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Tromboelstometria rotazionale (ROTEM) change_colloid_total Protesi di protesi d'anca

26 gennaio 2014 aggiornato da: Hyo-Seok Na, Seoul National University Bundang Hospital

Cambiamenti emostatici dopo la somministrazione di fluido colloidale durante l'artroplastica di sostituzione totale dell'anca

I ricercatori hanno somministrato diversi tipi di colloidi prima della trasfusione di globuli rossi al paziente sottoposto ad artroplastica di sostituzione totale dell'anca. Gli investigatori confronteranno tra loro le differenze dei cambiamenti nei dati della tromboelastometria rotazionale (ROTEM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyounggi
      • Seongnam, Gyounggi, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di necrosi avascolare dell'anca e sottoposti ad artroplastica totale di sostituzione dell'anca

Criteri di esclusione:

  • malattia ematologica
  • farmaco anticoagulante
  • emoglobina preoperatoria < 10 g/dl
  • malattia renale
  • malattia polmonare (edema polmonare, versamento)
  • malattie cardiovascolari (malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo PENTA
Pentaspan viene somministrato come colloide.
Droga: Pentaspan, voluven, volulyte
Diversi colloidi vengono somministrati durante l'operazione per sostituire la perdita di sangue prima della trasfusione di sangue.
Comparatore attivo: gruppo voluVEN
Voluven viene somministrato come colloide.
Droga: Pentaspan, voluven, volulyte
Diversi colloidi vengono somministrati durante l'operazione per sostituire la perdita di sangue prima della trasfusione di sangue.
Comparatore attivo: gruppo voluLYTE
Volulyte viene somministrato come colloide.
Droga: Pentaspan, voluven, volulyte
Diversi colloidi vengono somministrati durante l'operazione per sostituire la perdita di sangue prima della trasfusione di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I parametri INTEM cambiano dai valori preoperatori al post-operatorio
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'operazione e 30 minuti dopo l'operazione
tempo di coagulazione (sec), tempo di solidità del coagulo (sec), angolo alpah, compattezza massima del coagulo (mm)
30 minuti prima dell'operazione e 30 minuti dopo l'operazione
I parametri EXTEM cambiano dai valori preoperatori al postoperatorio
Lasso di tempo: 30 minuti prima e 30 minuti dopo l'operazione.
tempo di coagulazione (sec), tempo di solidità del coagulo (sec), angolo alpah, compattezza massima del coagulo (mm)
30 minuti prima e 30 minuti dopo l'operazione.
I parametri FIBTEM cambiano dai valori preoperatori al postoperatorio
Lasso di tempo: 30 min prima e 30 min dopo l'operazione
consistenza massima del coagulo (mm)
30 min prima e 30 min dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume totale di fluido infuso
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'operazione THRA in sala operatoria, un tempo medio previsto di 3 ore
cristalloide e colloide
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'operazione THRA in sala operatoria, un tempo medio previsto di 3 ore
Emoglobina
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'operazione e 30 minuti dopo l'operazione
30 minuti prima dell'operazione e 30 minuti dopo l'operazione
perdita di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: postoperatorio 1 giorno e 2 giorni
postoperatorio 1 giorno e 2 giorni
Ematocrito
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'operazione e 30 minuti dopo l'operazione
30 minuti prima dell'operazione e 30 minuti dopo l'operazione
Piastrina
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'operazione e 30 minuti dopo l'operazione
30 minuti prima dell'operazione e 30 minuti dopo l'operazione
Rapporto normalizzato internazionale tempo di protrombina
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'operazione e 30 minuti dopo l'operazione
30 minuti prima dell'operazione e 30 minuti dopo l'operazione
Tempo di trombina parziale attivato
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'operazione e 30 minuti dopo l'operazione
30 minuti prima dell'operazione e 30 minuti dopo l'operazione
elettroliti
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'operazione e 30 minuti dopo l'operazione
30 minuti prima dell'operazione e 30 minuti dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1111-140-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pentaspan, voluven, volulyte

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