Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kompresjonshansker for distal radiusfraktur

29. januar 2019 oppdatert av: Uzi Milman, Clalit Health Services

Effekten av å bruke skreddersydde kompresjonshansker på rehabilitering etter DRF.

Distale radiusfrakturer er blant de vanligste ortopediske skadene. Rehabilitering kan være preget av smerte, stivhet, hevelse og redusert bevegelsesområde (hånd og fingre) og grepsstyrke.

Kompresjonshansker brukes for å forbedre rehabilitering etter ulike kliniske tilstander og skader. Det er imidlertid ingen rapporter om effekten av kompresjonshansker etter Distal Radius Fracture (DRF).

Denne studien tar sikte på å vurdere den inkrementelle effekten av å bruke spesialtilpassede kompresjonshansker på rehabilitering etter DRF.

Arbeidshypotese: Tillegget av spesialtilpassede kompresjonshansker til rutinemessig oppfølging og behandling vil forbedre rehabilitering, sammenlignet med rutinemessig oppfølging og behandling, hos pasienter etter distal radiusfraktur.

ICD 10, versjon 2010, forhold som skal inkluderes i studien (definert i fellesskap som Distale Radiusfrakturer):

S52.5 Brudd i nedre ende av radius (Colles brudd, Smiths brudd) S52.6 Brudd i nedre ende av både ulna og radius S52.7 Flere brudd på underarm Ekskl.: brudd i både ulna og radius: nedre ende (S52 .6), aksler (S52.4).

S52.8 Brudd på andre deler av underarmen (nedre ende av ulna, hode av ulna)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer henvist til rehabilitering etter DRF vil bli invitert til å delta i studien. Etter å ha innhentet et informert samtykke vil individer bli randomisert til å motta rutinemessig oppfølging og behandling med eller uten kompresjonshanske. Personer som er randomisert til laget for å måle kompresjonshansker vil motta dem innen en uke etter påmelding. Alle deltakende individer vil bli vurdert av en ergoterapeut ved påmelding og 2, 4 og 8 uker etter påmelding. Ytterligere telefonintervju, for å vurdere langtidseffekten, vil bli gjennomført etter 3, 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Clalit Health Services
      • Haifa, Israel
        • Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 4-6 uker etter enten kirurgisk eller konservativ behandling for distale radiusfrakturer, med eller uten involvering av ulna.

  2. Pasienter som demonstrerer ved påmelding minst to av følgende:

    • Smerte,
    • begrenset bevegelsesområde for fingrene og håndleddet,
    • begrenset styrke (svakhet i hånden/fingrene),
    • hevelse/ødem,
    • Begrensede håndfunksjoner under utførelse av Activities of Daily Living (ADL).

Ekskluderingskriterier:

  • Nevropati
  • Perifer vaskulær sykdom
  • Sluttstadium nyresykdom
  • Tidligere svekkelse av fingre/håndleddsutslag.
  • Tidligere lymfødem i den skadede hånden
  • Å motta tilleggsbehandlinger som ikke er inkludert i rutinemessig oppfølging og behandling (dvs. akupunktur, steroider).
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skreddersydde kompresjonshansker
Skreddersydde kompresjonshansker i tillegg til rutinemessig oppfølging og behandling.
Enhet: Skreddersydde kompresjonshansker
Skreddersydde kompresjonshansker i tillegg til rutinemessig oppfølging og behandling.
Annen: Styre
Rutinemessig oppfølging og behandling
Annen: Rutinemessig oppfølging og behandling
Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Functional Activities of Daily Living (ADL) ved selvrapportert vurdering ved bruk av pasientvurdering av håndleddsvurdering (PRWE).
Tidsramme: 1 år
Functional Activities of Daily Living (ADL) ved selvrapportert vurdering ved bruk av pasientvurdering av håndleddsvurdering (PRWE).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hevelse i hånden og fingrene (ved hjelp av CM-bånd)
Tidsramme: 10 uker
Hevelse i hånden og fingrene (ved hjelp av CM-bånd)
10 uker
Bevegelsesområde for fingrene og håndleddet (ved bruk av Goniomater)
Tidsramme: 10 uker
Bevegelsesområde for fingrene og håndleddet (ved bruk av Goniomater)
10 uker
Styrke av hånden (ved bruk av Gamar Dynamometer i KG).
Tidsramme: 10 uker
Styrke av hånden (ved bruk av Gamar Dynamometer i KG).
10 uker
Smerte (bruker VAS som en del av PRWE)
Tidsramme: 10 uker
Smerte (bruker VAS som en del av PRWE)
10 uker
Generell tilfredshet med å bruke kompresjonshanskene (ved å bruke selvrapportert spørreskjema).
Tidsramme: 10 uker
Generell tilfredshet med å bruke kompresjonshanskene (ved å bruke selvrapportert spørreskjema).
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clalit Health Services

Samarbeidspartnere

University of Haifa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benny Brnfeld, MD, Clalit Health Services
  • Studieleder: Uzi Milman, MD, Clalit Health Services
  • Studiestol: Naomi Schreuer, Ph.D., OTR, Faculty of Social Welfare & Health Sciences, University of Haifa, Haifa, ISRAEL
  • Hovedetterforsker: Inbar Miler, OCT, Clalit Health Services

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K-11-0131-CTIL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere