Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Compressiehandschoenen voor distale radiusfractuur

29 januari 2019 bijgewerkt door: Uzi Milman, Clalit Health Services

Het effect van het dragen van op maat gemaakte compressiehandschoenen op revalidatie na DRF.

Distale radiusfracturen behoren tot de meest voorkomende orthopedische letsels. Revalidatie kan worden gekenmerkt door pijn, stijfheid, zwelling en verminderd bewegingsbereik (hand en vingers) en grijpkracht.

Compressiehandschoenen worden gebruikt om revalidatie te verbeteren na verschillende klinische aandoeningen en verwondingen. Er zijn echter geen rapporten over het effect van compressiehandschoenen na een distale radiusfractuur (DRF).

Deze studie heeft tot doel het incrementele effect van het dragen van op maat gemaakte compressiehandschoenen op revalidatie na DRF te beoordelen.

Werkhypothese: De toevoeging van op maat gemaakte compressiehandschoenen aan routinematige follow-up en behandeling zal de revalidatie verbeteren, in vergelijking met routinematige follow-up en behandeling, bij patiënten na een distale radiusfractuur.

ICD 10, versie 2010, voorwaarden die in het onderzoek moeten worden opgenomen (gezamenlijk gedefinieerd als distale radiusfracturen):

S52.5 fractuur onderste uiteinde van radius (fractuur van Colles, fractuur van Smith) S52.6 fractuur onderste uiteinde van zowel ellepijp als radius S52.7 multipele fracturen van onderarm Exclusie: fracturen van zowel ellepijp als radius: onderste uiteinde (S52 .6), assen (S52.4).

S52.8 Fractuur van andere delen van onderarm (onderste uiteinde van ellepijp, kop van ellepijp)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Individuen die zijn verwezen voor revalidatie na DRF zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Na het verkrijgen van een geïnformeerde toestemming worden individuen gerandomiseerd voor routinematige follow-up en behandeling met of zonder compressiehandschoen. Personen die gerandomiseerd zijn om compressiehandschoenen op maat te maken, ontvangen deze binnen een week na inschrijving. Alle deelnemende personen worden bij inschrijving en 2, 4 en 8 weken na inschrijving beoordeeld door een ergotherapeut. Na 3, 6 en 12 maanden zal er een aanvullend telefonisch interview plaatsvinden om het effect op de lange termijn te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Clalit Health Services
      • Haifa, Israël
        • Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 4-6 weken na chirurgische of conservatieve behandeling van distale radiusfracturen, met of zonder betrokkenheid van de ellepijp.

  2. Patiënten die bij inschrijving ten minste twee van de volgende kenmerken vertonen:

    • Pijn,
    • beperkt bewegingsbereik van de vingers en de pols,
    • beperkte kracht (zwakte van de hand/vingers),
    • zwelling / oedeem,
    • Beperkte handfuncties tijdens het uitvoeren van de dagelijkse levensverrichtingen (ADL).

Uitsluitingscriteria:

  • neuropathie
  • Perifere vaatziekte
  • Eindstadium nierziekte
  • Eerdere beperking van het bewegingsbereik van de vingers/pols.
  • Vorige Lymfoedeem van de gewonde hand
  • Het ontvangen van aanvullende behandelingen die niet zijn inbegrepen in de routinematige follow-up en behandeling (d.w.z. acupunctuur, steroïden).
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op maat gemaakte compressiehandschoenen
Op maat gemaakte compressiehandschoenen naast de routinematige follow-up en behandeling.
Apparaat: Op maat gemaakte compressiehandschoenen
Op maat gemaakte compressiehandschoenen naast de routinematige follow-up en behandeling.
Ander: Controle
Routinematige opvolging en behandeling
Ander: Routinematige opvolging en behandeling
Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele activiteiten van het dagelijks leven (ADL) door zelfgerapporteerde beoordeling met behulp van de Patient Rating Wrist Evaluation (PRWE).
Tijdsspanne: 1 jaar
Functionele activiteiten van het dagelijks leven (ADL) door zelfgerapporteerde beoordeling met behulp van de Patient Rating Wrist Evaluation (PRWE).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwelling van de hand en vingers (met behulp van CM-lint)
Tijdsspanne: 10 weken
Zwelling van de hand en vingers (met behulp van CM-lint)
10 weken
Bewegingsbereik van de vingers en pols (met Goniomater)
Tijdsspanne: 10 weken
Bewegingsbereik van de vingers en pols (met Goniomater)
10 weken
Kracht van de hand (met behulp van de Gamar-dynamometer in KG).
Tijdsspanne: 10 weken
Kracht van de hand (met behulp van de Gamar-dynamometer in KG).
10 weken
Pijn (met VAS als onderdeel van PRWE)
Tijdsspanne: 10 weken
Pijn (met VAS als onderdeel van PRWE)
10 weken
Algehele tevredenheid over het gebruik van de compressiehandschoenen (met behulp van een zelfgerapporteerde vragenlijst).
Tijdsspanne: 10 weken
Algehele tevredenheid over het gebruik van de compressiehandschoenen (met behulp van een zelfgerapporteerde vragenlijst).
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clalit Health Services

Medewerkers

University of Haifa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benny Brnfeld, MD, Clalit Health Services
  • Studie directeur: Uzi Milman, MD, Clalit Health Services
  • Studie stoel: Naomi Schreuer, Ph.D., OTR, Faculty of Social Welfare & Health Sciences, University of Haifa, Haifa, ISRAEL
  • Hoofdonderzoeker: Inbar Miler, OCT, Clalit Health Services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K-11-0131-CTIL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren