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Kompressionshandschuhe für Frakturen des distalen Radius

29. Januar 2019 aktualisiert von: Uzi Milman, Clalit Health Services

Die Wirkung des Tragens von maßgeschneiderten Kompressionshandschuhen auf die Rehabilitation nach DRF.

Distale Radiusfrakturen gehören zu den häufigsten orthopädischen Verletzungen. Die Rehabilitation kann durch Schmerzen, Steifheit, Schwellung und verminderte Bewegungsfreiheit (Hand und Finger) und Greifkraft gekennzeichnet sein.

Kompressionshandschuhe werden verwendet, um die Rehabilitation nach verschiedenen klinischen Zuständen und Verletzungen zu verbessern. Es gibt jedoch keine Berichte über die Wirkung von Kompressionshandschuhen nach einer distalen Radiusfraktur (DRF).

Diese Studie zielt darauf ab, die inkrementelle Wirkung des Tragens von maßgefertigten Kompressionshandschuhen auf die Rehabilitation nach DRF zu bewerten.

Arbeitshypothese: Das Hinzufügen von maßgefertigten Kompressionshandschuhen zur routinemäßigen Nachsorge und Behandlung verbessert die Rehabilitation im Vergleich zur routinemäßigen Nachsorge und Behandlung bei Patienten nach einer distalen Radiusfraktur.

ICD 10, Version 2010, in die Studie einzubeziehende Bedingungen (gemeinsam definiert als Distale Radiusfrakturen):

S52.5 Fraktur des unteren Radiusendes (Colles-Fraktur, Smith-Fraktur) S52.6 Fraktur des unteren Endes von Elle und Speiche S52.7 Mehrere Unterarmfrakturen Exkl.: Frakturen von Elle und Speiche: unteres Ende (S52 .6), Wellen (S52.4).

S52.8 Fraktur anderer Teile des Unterarms (unteres Ende der Ulna, Kopf der Ulna)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen, die nach DRF zur Rehabilitation überwiesen werden, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Nach Erhalt einer Einverständniserklärung werden die Personen randomisiert, um eine routinemäßige Nachsorge und Behandlung mit oder ohne Kompressionshandschuh zu erhalten. Personen, die nach dem Zufallsprinzip maßgefertigte Kompressionshandschuhe erhalten, erhalten diese innerhalb einer Woche nach der Anmeldung. Alle teilnehmenden Personen werden bei der Einschreibung und 2, 4 und 8 Wochen nach der Einschreibung von einem Ergotherapeuten untersucht. Zusätzliche Telefoninterviews zur Beurteilung der Langzeitwirkung werden nach 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Clalit Health Services
      • Haifa, Israel
        • Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 4–6 Wochen nach chirurgischer oder konservativer Behandlung von Frakturen des distalen Radius, mit oder ohne Beteiligung der Ulna.

  2. Patienten, die bei der Einschreibung mindestens zwei der folgenden Eigenschaften aufweisen:

    • Schmerz,
    • eingeschränkter Bewegungsumfang der Finger und des Handgelenks,
    • eingeschränkte Kraft (Schwäche der Hand/Finger),
    • Schwellung/Ödem,
    • Eingeschränkte Handfunktionen während der Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).

Ausschlusskriterien:

  • Neuropathie
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Frühere Beeinträchtigung der Bewegungsfreiheit der Finger/Handgelenke.
  • Vorheriges Lymphödem der verletzten Hand
  • Erhalten von zusätzlichen Behandlungen, die nicht in der routinemäßigen Nachsorge und Behandlung enthalten sind (d. h. Akupunktur, Steroide).
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maßgeschneiderte Kompressionshandschuhe
Maßgeschneiderte Kompressionshandschuhe zusätzlich zur routinemäßigen Nachsorge und Behandlung.
Gerät: Maßgeschneiderte Kompressionshandschuhe
Maßgeschneiderte Kompressionshandschuhe zusätzlich zur routinemäßigen Nachsorge und Behandlung.
Sonstiges: Kontrolle
Regelmäßige Nachsorge und Behandlung
Sonstiges: Regelmäßige Nachsorge und Behandlung
Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) durch selbstberichtete Bewertung unter Verwendung der Patient Rating Wrist Evaluation (PRWE).
Zeitfenster: 1 Jahr
Funktionelle Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) durch selbstberichtete Bewertung unter Verwendung der Patient Rating Wrist Evaluation (PRWE).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwellung der Hand und Finger (mit CM-Band)
Zeitfenster: 10 Woche
Schwellung der Hand und Finger (mit CM-Band)
10 Woche
Bewegungsbereich der Finger und des Handgelenks (mit Goniomater)
Zeitfenster: 10 Wochen
Bewegungsbereich der Finger und des Handgelenks (mit Goniomater)
10 Wochen
Kraft der Hand (unter Verwendung des Gamar-Dynamometers in KG).
Zeitfenster: 10 Wochen
Kraft der Hand (unter Verwendung des Gamar-Dynamometers in KG).
10 Wochen
Schmerz (mit VAS als Teil von PRWE)
Zeitfenster: 10 Wochen
Schmerz (mit VAS als Teil von PRWE)
10 Wochen
Gesamtzufriedenheit mit der Verwendung der Kompressionshandschuhe (unter Verwendung eines selbstberichteten Fragebogens).
Zeitfenster: 10 Wochen
Gesamtzufriedenheit mit der Verwendung der Kompressionshandschuhe (unter Verwendung eines selbstberichteten Fragebogens).
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clalit Health Services

Mitarbeiter

University of Haifa

Ermittler

  • Hauptermittler: Benny Brnfeld, MD, Clalit Health Services
  • Studienleiter: Uzi Milman, MD, Clalit Health Services
  • Studienstuhl: Naomi Schreuer, Ph.D., OTR, Faculty of Social Welfare & Health Sciences, University of Haifa, Haifa, ISRAEL
  • Hauptermittler: Inbar Miler, OCT, Clalit Health Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K-11-0131-CTIL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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