橈骨遠位端骨折用コンプレッショングローブ
2019年1月29日 更新者：Uzi Milman、Clalit Health Services
DRF 後のリハビリテーションに対するオーダーメードの圧迫手袋の着用の影響。
橈骨遠位端骨折は、最も一般的な整形外傷の 1 つです。 リハビリテーションは、痛み、こわばり、腫れ、および可動域 (手と指) の減少、および握力によって特徴付けられる場合があります。
コンプレッション グローブは、さまざまな臨床症状や怪我の後のリハビリテーションを強化するために使用されます。 ただし、橈骨遠位端骨折 (DRF) 後の圧迫手袋の効果に関する報告はありません。
この研究の目的は、DRF 後のリハビリテーションにおける、Made-to-Measure コンプレッション グローブの着用による増加効果を評価することです。
作業仮説: 橈骨遠位端骨折後の患者では、定期的なフォローアップと治療にオーダーメードの圧迫手袋を追加することで、定期的なフォローアップと治療と比較してリハビリテーションが強化されます。
ICD 10、バージョン 2010、研究に含まれる条件 (遠位橈骨骨折として共同で定義):
S52.5 橈骨下端骨折 (Colles 骨折、Smith 骨折) S52.6 尺骨下端および橈骨下端骨折 S52.7 前腕の多発骨折 除外: 尺骨および橈骨下端骨折 (S52 .6)、 シャフト (S52.4)。
S52.8 前腕の他の部位の骨折（尺骨下端、尺骨頭）
調査の概要
詳細な説明
DRF 後のリハビリテーションに紹介された個人は、研究に参加するよう招待されます。
インフォームド コンセントを取得した後、個人は無作為に割り付けられ、通常のフォローアップと圧迫手袋の有無にかかわらず治療を受けます。
オーダーメードのコンプレッション グローブに無作為に割り付けられた個人は、登録後 1 週間以内に受け取ります。
参加するすべての個人は、登録時および登録後2、4、および8週間で作業療法士によって評価されます。
長期的な効果を評価するための追加の電話インタビューは、3、6、および 12 か月後に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル
- Clalit Health Services
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Haifa、イスラエル
- Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 尺骨の関与の有無にかかわらず、橈骨遠位端骨折に対する外科的または保存的治療のいずれかの4〜6週間後。
-登録時に以下の少なくとも2つを示す患者：
- 痛み、
- 指と手首の可動範囲の制限、
- 限られた力（手/指の弱さ）、
- むくみ・むくみ、
- 日常生活動作 (ADL) のパフォーマンス中の手の機能の制限。
除外基準:
- 神経障害
- 末梢血管疾患
- 末期腎臓病
- 指/手首の可動域の以前の障害。
- 以前 負傷した手のリンパ浮腫
- 定期的なフォローアップと治療に含まれていない追加の治療を受ける（つまり、 鍼、ステロイド）。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オーダーメイドのコンプレッション グローブ
定期的なフォローアップと治療に加えて、オーダーメイドのコンプレッション グローブ。
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定期的なフォローアップと治療に加えて、オーダーメイドのコンプレッション グローブ。
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他の：コントロール
定期的なフォローアップと治療
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コントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者評価手首評価 (PRWE) を使用した自己報告評価による日常生活機能 (ADL)。
時間枠：1年
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患者評価手首評価 (PRWE) を使用した自己報告評価による日常生活機能 (ADL)。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手指のむくみ（CMリボン使用）
時間枠：10週間
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手指のむくみ（CMリボン使用）
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10週間
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指と手首の可動域 (Goniomater を使用)
時間枠：10週間
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指と手首の可動域 (Goniomater を使用)
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10週間
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手の強さ (KG で Gamar ダイナモメーターを使用)。
時間枠：10週間
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手の強さ (KG で Gamar ダイナモメーターを使用)。
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10週間
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痛み（PRWEの一部としてVASを使用）
時間枠：10週間
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痛み（PRWEの一部としてVASを使用）
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10週間
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コンプレッション グローブの使用に対する全体的な満足度 (自己報告アンケートを使用)。
時間枠：10週間
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コンプレッション グローブの使用に対する全体的な満足度 (自己報告アンケートを使用)。
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Benny Brnfeld, MD、Clalit Health Services
- スタディディレクター：Uzi Milman, MD、Clalit Health Services
- スタディチェア：Naomi Schreuer, Ph.D., OTR、Faculty of Social Welfare & Health Sciences, University of Haifa, Haifa, ISRAEL
- 主任研究者：Inbar Miler, OCT、Clalit Health Services
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2012年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月29日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。