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Guanti a compressione per frattura del radio distale

29 gennaio 2019 aggiornato da: Uzi Milman, Clalit Health Services

L'effetto di indossare guanti a compressione su misura sulla riabilitazione dopo DRF.

Le fratture del radio distale sono tra le lesioni ortopediche più comuni. La riabilitazione può essere caratterizzata da dolore, rigidità, gonfiore e ridotta mobilità (mano e dita) e forza di presa.

I guanti a compressione vengono utilizzati per migliorare la riabilitazione dopo varie condizioni cliniche e lesioni. Tuttavia, non ci sono segnalazioni sull'effetto dei guanti a compressione dopo la frattura del radio distale (DRF).

Questo studio mira a valutare l'effetto incrementale dell'uso di guanti a compressione su misura sulla riabilitazione dopo DRF.

Ipotesi di lavoro: l'aggiunta di guanti compressivi su misura al follow-up e al trattamento di routine migliorerà la riabilitazione, rispetto al follow-up e al trattamento di routine, nei pazienti che hanno subito una frattura del radio distale.

ICD 10, Versione 2010, condizioni da includere nello studio (definite congiuntamente come Fratture del radio distale):

S52.5 Frattura dell'estremità inferiore del radio (frattura di Colles, frattura di Smith) S52.6 Frattura dell'estremità inferiore sia dell'ulna che del radio S52.7 Fratture multiple dell'avambraccio Excl.: fratture sia dell'ulna che del radio: estremità inferiore (S52 .6), alberi (S52.4).

S52.8 Frattura di altre parti dell'avambraccio (estremità inferiore dell'ulna, testa dell'ulna)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone indirizzate alla riabilitazione dopo la DRF saranno invitate a partecipare allo studio. Dopo aver ottenuto un consenso informato, gli individui verranno randomizzati per ricevere il follow-up di routine e il trattamento con o senza guanto compressivo. Gli individui randomizzati a guanti compressivi su misura li riceveranno entro una settimana dall'iscrizione. Tutti gli individui partecipanti saranno valutati da un terapista occupazionale al momento dell'iscrizione e 2, 4 e 8 settimane dopo l'iscrizione. Ulteriori interviste telefoniche, per valutare l'effetto a lungo termine, saranno condotte a 3, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Clalit health services
      • Haifa, Israele
        • Clalit Health Services, Haifa and Western Galilee District

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 4-6 settimane dopo il trattamento chirurgico o conservativo per fratture del radio distale, con o senza coinvolgimento dell'ulna.

  2. Pazienti che dimostrano al momento dell'arruolamento almeno due dei seguenti:

    • Dolore,
    • gamma limitata di movimento delle dita e del polso,
    • forza limitata (debolezza della mano/delle dita),
    • gonfiore/edema,
    • Funzioni limitate delle mani durante l'esecuzione delle attività della vita quotidiana (ADL).

Criteri di esclusione:

  • Neuropatia
  • Malattia vascolare periferica
  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Pregressa compromissione del raggio di movimento delle dita/del polso.
  • Precedente Linfedema della mano ferita
  • Ricevere eventuali trattamenti aggiuntivi che non sono inclusi nel follow-up e nel trattamento di routine (ad es. agopuntura, steroidi).
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guanti a compressione su misura
Guanti a compressione su misura in aggiunta al follow-up e al trattamento di routine.
Dispositivo: Guanti a compressione su misura
Guanti a compressione su misura in aggiunta al follow-up e al trattamento di routine.
Altro: Controllo
Follow-up e trattamento di routine
Altro: Follow-up e trattamento di routine
Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività funzionali della vita quotidiana (ADL) mediante valutazione auto-segnalata utilizzando la valutazione del polso di valutazione del paziente (PRWE).
Lasso di tempo: 1 anno
Attività funzionali della vita quotidiana (ADL) mediante valutazione auto-segnalata utilizzando la valutazione del polso di valutazione del paziente (PRWE).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gonfiore della mano e delle dita (utilizzando il nastro CM)
Lasso di tempo: 10 settimane
Gonfiore della mano e delle dita (utilizzando il nastro CM)
10 settimane
Gamma di movimento delle dita e del polso (utilizzando Goniomater)
Lasso di tempo: 10 settimane
Gamma di movimento delle dita e del polso (utilizzando Goniomater)
10 settimane
Forza della mano (utilizzando il dinamometro Gamar in KG).
Lasso di tempo: 10 settimane
Forza della mano (utilizzando il dinamometro Gamar in KG).
10 settimane
Dolore (utilizzando VAS come parte di PRWE)
Lasso di tempo: 10 settimane
Dolore (utilizzando VAS come parte di PRWE)
10 settimane
Soddisfazione generale dell'uso dei guanti a compressione (utilizzando il questionario auto-segnalato).
Lasso di tempo: 10 settimane
Soddisfazione generale dell'uso dei guanti a compressione (utilizzando il questionario auto-segnalato).
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clalit Health Services

Collaboratori

University of Haifa

Investigatori

  • Investigatore principale: Benny Brnfeld, MD, Clalit health services
  • Direttore dello studio: Uzi Milman, MD, Clalit health services
  • Cattedra di studio: Naomi Schreuer, Ph.D., OTR, Faculty of Social Welfare & Health Sciences, University of Haifa, Haifa, ISRAEL
  • Investigatore principale: Inbar Miler, OCT, Clalit health services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K-11-0131-CTIL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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