Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mannitol – potensiell rolle i hemodialyseinitiering for reduksjon av intradialytisk hypotensjon

14. januar 2019 oppdatert av: Sushrut S Waikar, Brigham and Women's Hospital

Pilotstudie av intravenøs mannitol under hemodialyseinitiering for å redusere forekomsten av intradialytisk hypotensjon.

Nyresvikt kan skyldes en rekke forhold og kan være midlertidig eller permanent. Hemodialyse er tilgjengelig som erstatningsbehandling for å utføre arbeidet som nyrene normalt gjør. Dialyseprosedyren kan imidlertid være forbundet med raske endringer i blodets sammensetning – dette kan føre til endringer i blodtrykket og igjen redusert blodtilførsel til viktige deler av kroppen. Vi tar sikte på å undersøke om det å gi et legemiddel (kalt mannitol) under dialyse kan redusere hyppigheten av disse lavt blodtrykkshendelsene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyresvikt som krever intermitterende hemodialyseinitiering; voksne pasienter over 18 år; skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hyponatremi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebogruppe: (0,9 % normalt saltvann)
0,9 % saltvann vil bli administrert (IV) under hemodialyseøkten med 1,25 ml/kg/time (maks 375 ml per økt). Administrasjonen vil bli avbrutt 30 minutter før slutten av hemodialyseøkten.
Legemiddel: 0,9 % saltvann
1,25 ml/kg/time; maksimalt 125 ml/time; maksimalt totalt volum 375 ml per behandling
Aktiv komparator: Intervensjon: intravenøs mannitol (20 %)
Mannitol vil bli administrert (IV) under hemodialyseøkten med en maksimal hastighet på 0,25 g/kg/time (maksimal hastighet 25 g/time; maksimalt 75 g per økt; maksimalt volum 375 ml per økt). Administrasjonen vil bli avbrutt 30 minutter før slutten av hemodialyseøkten.
Legemiddel: Mannitol (20 %)
0,25 g/kg/time (maksimal hastighet 25 g/time; maksimalt 75 g per økt; maksimalt volum 375 ml per økt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av administrasjon av mannitol for å redusere hyppigheten av intradialytisk hypotensjon (nedgang i systolisk blodtrykk) under de tre første hemodialysesesjonene.
Tidsramme: Første tre hemodialyse økter (5 dager)
SBP-nedgang i løpet av de tre første øktene
Første tre hemodialyse økter (5 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sushrut S Waikar, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School
  • Hovedetterforsker: Finnian R Mc Causland, MB, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCT01520207

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere