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Mannitolo - Ruolo potenziale nell'inizio dell'emodialisi per la riduzione dell'ipotensione intra-dialitica

14 gennaio 2019 aggiornato da: Sushrut S Waikar, Brigham and Women's Hospital

Studio pilota sul mannitolo per via endovenosa durante l'inizio dell'emodialisi per ridurre l'insorgenza di ipotensione intradialitica.

L'insufficienza renale può derivare da una varietà di condizioni e può essere temporanea o permanente. L'emodialisi è disponibile come trattamento sostitutivo per svolgere il lavoro che normalmente svolgono i reni. Tuttavia, la procedura di dialisi può essere associata a rapidi cambiamenti nella composizione del sangue - questo può portare a cambiamenti nella pressione sanguigna e, a sua volta, a ridurre l'afflusso di sangue a parti importanti del corpo. Il nostro obiettivo è indagare se la somministrazione di un medicinale (chiamato mannitolo) durante la dialisi possa essere in grado di ridurre la frequenza di questi eventi di bassa pressione sanguigna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza renale che richiede l'inizio di un'emodialisi intermittente; pazienti adulti di età superiore ai 18 anni; consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Iponatremia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo: (soluzione salina normale allo 0,9%)
Durante la sessione di emodialisi verrà somministrata soluzione fisiologica allo 0,9% (IV) a 1,25 ml/kg/ora (massimo 375 ml per sessione). La somministrazione verrà interrotta 30 minuti prima della fine della sessione di emodialisi.
Droga: Soluzione salina allo 0,9%.
1,25 ml/kg/ora; massimo 125 ml/ora; volume totale massimo 375 ml per trattamento
Comparatore attivo: Intervento: mannitolo per via endovenosa (20%)
Il mannitolo verrà somministrato (IV) durante la sessione di emodialisi a una velocità massima di 0,25 g/kg/ora (velocità massima 25 g/ora; massimo 75 g per sessione; volume massimo 375 ml per sessione). La somministrazione verrà interrotta 30 minuti prima della fine della sessione di emodialisi.
Droga: Mannitolo (20%)
0,25 g/kg/ora (velocità massima 25 g/ora; massimo 75 g per sessione; volume massimo 375 ml per sessione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della somministrazione di mannitolo nel ridurre la frequenza dell'ipotensione intradialitica (diminuzione della pressione arteriosa sistolica) durante le prime tre sessioni di inizio emodialisi.
Lasso di tempo: Prime tre sedute di emodialisi (5 giorni)
SBP declino durante le prime tre sessioni
Prime tre sedute di emodialisi (5 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sushrut S Waikar, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School
  • Investigatore principale: Finnian R Mc Causland, MB, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCT01520207

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipotensione intradialitica

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