Mannitol — potencjalna rola we rozpoczynaniu hemodializy w celu zmniejszenia hipotonii śróddializacyjnej
14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Sushrut S Waikar, Brigham and Women's Hospital
Badanie pilotażowe dożylnego podawania mannitolu podczas rozpoczynania hemodializy w celu ograniczenia występowania hipotonii śróddializacyjnej.
Niewydolność nerek może wynikać z różnych warunków i może być tymczasowa lub trwała.
Hemodializa jest dostępna jako leczenie zastępcze w celu wykonania pracy, którą normalnie wykonują nerki.
Procedura dializy może jednak wiązać się z gwałtownymi zmianami składu krwi – może to prowadzić do zmian ciśnienia krwi, a co za tym idzie do zmniejszenia ukrwienia ważnych części ciała.
Naszym celem jest zbadanie, czy podawanie leku (zwanego mannitolem) podczas dializy może zmniejszyć częstość występowania tych przypadków niskiego ciśnienia krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niewydolność nerek wymagająca rozpoczęcia przerywanej hemodializy; dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat; pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Hiponatremia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo: (0,9% sól fizjologiczna)
Podczas sesji hemodializy zostanie podany 0,9% roztwór soli (IV) w dawce 1,25 ml/kg/godzinę (maks. 375 ml na sesję).
Podawanie zostanie przerwane 30 minut przed końcem sesji hemodializy.
|
1,25 ml/kg/godzinę; maksymalnie 125 ml/godz.; maksymalna całkowita objętość 375 ml na zabieg
|
|
Aktywny komparator: Interwencja: dożylny mannitol (20%)
Mannitol będzie podawany (IV) podczas sesji hemodializy z maksymalną szybkością 0,25 g/kg/godzinę (maksymalna szybkość 25 g/godzinę; maksymalnie 75 g na sesję; maksymalna objętość 375 ml na sesję).
Podawanie zostanie przerwane 30 minut przed końcem sesji hemodializy.
|
0,25 g/kg/godz. (maksymalna dawka 25 g/godz.; maksymalnie 75 g na sesję; maksymalna objętość 375 ml na sesję)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność podawania mannitolu w zmniejszaniu częstości niedociśnienia śróddializacyjnego (spadek skurczowego ciśnienia krwi) podczas pierwszych trzech sesji inicjacji hemodializy.
Ramy czasowe: Pierwsze trzy sesje hemodializy (5 dni)
|
Spadek SBP podczas pierwszych trzech sesji
|
Pierwsze trzy sesje hemodializy (5 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sushrut S Waikar, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School
- Główny śledczy: Finnian R Mc Causland, MB, MMSc, Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCT01520207
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .