Mannitol - Potentiële rol bij het starten van hemodialyse ter vermindering van intradialytische hypotensie
14 januari 2019 bijgewerkt door: Sushrut S Waikar, Brigham and Women's Hospital
Pilotstudie van intraveneus mannitol tijdens de start van hemodialyse om het optreden van intradialytische hypotensie te verminderen.
Nierfalen kan het gevolg zijn van verschillende aandoeningen en kan tijdelijk of permanent zijn.
Hemodialyse is beschikbaar als vervangende behandeling om het werk te doen dat de nieren normaal doen.
De dialyseprocedure kan echter gepaard gaan met snelle veranderingen in de samenstelling van het bloed - dit kan leiden tot veranderingen in de bloeddruk en op zijn beurt een verminderde bloedtoevoer naar belangrijke delen van het lichaam.
We willen onderzoeken of het geven van een geneesmiddel (mannitol genaamd) tijdens dialyse de frequentie van deze lage bloeddruk kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nierfalen waarvoor intermitterende hemodialyse-initiatie nodig is; volwassen patiënten ouder dan 18 jaar; schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Hyponatriëmie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep: (0,9% normale zoutoplossing)
Tijdens de hemodialysesessie wordt 0,9% zoutoplossing (IV) toegediend met een snelheid van 1,25 ml/kg/uur (max. 375 ml per sessie).
De toediening wordt 30 minuten voor het einde van de hemodialysesessie gestaakt.
|
1,25 ml/kg/uur; maximaal 125 ml/uur; maximaal totaal volume 375 ml per behandeling
|
|
Actieve vergelijker: Interventie: intraveneus mannitol (20%)
Tijdens de hemodialysesessie wordt mannitol (IV) toegediend met een maximale snelheid van 0,25 g/kg/uur (maximale snelheid 25 g/uur; maximaal 75 g per sessie; maximaal volume 375 ml per sessie).
De toediening wordt 30 minuten voor het einde van de hemodialysesessie gestaakt.
|
0,25 g/kg/uur (maximaal 25 g/uur; maximaal 75 g per sessie; maximaal volume 375 ml per sessie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van mannitoltoediening bij het verminderen van de frequentie van intradialytische hypotensie (daling van de systolische bloeddruk) tijdens de eerste drie hemodialyse-initiatiesessies.
Tijdsspanne: Eerste drie hemodialysesessies (5 dagen)
|
SBP-daling tijdens de eerste drie sessies
|
Eerste drie hemodialysesessies (5 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sushrut S Waikar, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School
- Hoofdonderzoeker: Finnian R Mc Causland, MB, MMSc, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCT01520207
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .