Маннитол - потенциальная роль в инициации гемодиализа для снижения интрадиализной гипотензии
14 января 2019 г. обновлено: Sushrut S Waikar, Brigham and Women's Hospital
Пилотное исследование внутривенного введения маннитола во время начала гемодиализа для уменьшения возникновения интрадиализной гипотензии.
Почечная недостаточность может быть результатом различных состояний и может быть временной или постоянной.
Гемодиализ доступен в качестве заместительной терапии для выполнения работы, которую обычно выполняют почки.
Однако процедура диализа может быть связана с быстрыми изменениями состава крови – это может привести к изменению артериального давления и, в свою очередь, к снижению кровоснабжения важных частей тела.
Мы стремимся выяснить, может ли введение лекарства (называемого маннитолом) во время диализа снизить частоту этих эпизодов низкого артериального давления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Почечная недостаточность, требующая начала прерывистого гемодиализа; взрослые пациенты старше 18 лет; письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Гипонатриемия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо: (0,9% физиологический раствор)
0,9% физиологический раствор будет вводиться (в/в) во время сеанса гемодиализа со скоростью 1,25 мл/кг/час (макс. 375 мл за сеанс).
Администрация будет прекращена за 30 минут до окончания сеанса гемодиализа.
|
1,25 мл/кг/час; максимум 125мл/час; максимальный общий объем 375 мл за процедуру
|
|
Активный компаратор: Вмешательство: внутривенно маннитол (20%)
Маннитол будет вводиться (в/в) во время сеанса гемодиализа с максимальной скоростью 0,25 г/кг/час (максимальная скорость 25 г/час; максимум 75 г за сеанс; максимальный объем 375 мл за сеанс).
Администрация будет прекращена за 30 минут до окончания сеанса гемодиализа.
|
0,25 г/кг/час (максимальная скорость 25 г/час; максимум 75 г за сеанс; максимальный объем 375 мл за сеанс)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность введения маннитола в снижении частоты интрадиализной гипотензии (снижение систолического артериального давления) в течение первых трех сеансов инициации гемодиализа.
Временное ограничение: Первые три сеанса гемодиализа (5 дней)
|
Снижение САД в течение первых трех сессий
|
Первые три сеанса гемодиализа (5 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sushrut S Waikar, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School
- Главный следователь: Finnian R Mc Causland, MB, MMSc, Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCT01520207
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .