Manitol - Papel potencial no início da hemodiálise para redução da hipotensão intradialítica
14 de janeiro de 2019 atualizado por: Sushrut S Waikar, Brigham and Women's Hospital
Estudo Piloto de Manitol Intravenoso Durante o Início da Hemodiálise para Reduzir a Ocorrência de Hipotensão Intradialítica.
A insuficiência renal pode resultar de uma variedade de condições e pode ser temporária ou permanente.
A hemodiálise está disponível como um tratamento de substituição para realizar o trabalho que os rins normalmente fazem.
No entanto, o procedimento de diálise pode estar associado a mudanças rápidas na composição do sangue - isso pode levar a mudanças na pressão sanguínea e, por sua vez, reduzir o suprimento de sangue para partes importantes do corpo.
Nosso objetivo é investigar se a administração de um medicamento (chamado manitol) durante a diálise pode ser capaz de reduzir a frequência desses eventos de pressão arterial baixa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência renal requerendo início de hemodiálise intermitente; pacientes adultos com idade superior a 18 anos; consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Hiponatremia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo placebo: (solução salina normal a 0,9%)
Será administrada solução salina 0,9% (IV) durante a sessão de hemodiálise a 1,25mL/kg/hora (máximo 375mLs por sessão).
A administração será interrompida 30 minutos antes do final da sessão de hemodiálise.
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1,25mL/kg/hora; máximo 125mLs/hora; volume total máximo 375mLs por tratamento
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Comparador Ativo: Intervenção: manitol intravenoso (20%)
O manitol será administrado (IV) durante a sessão de hemodiálise a uma taxa máxima de 0,25g/kg/hora (taxa máxima 25g/hora; máximo 75g por sessão; volume máximo 375mLs por sessão).
A administração será interrompida 30 minutos antes do final da sessão de hemodiálise.
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0,25g/kg/hora (taxa máxima 25g/hora; máximo 75g por sessão; volume máximo 375mLs por sessão)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da Administração de Manitol na Redução da Freqüência de Hipotensão Intradialítica (Declínio da Pressão Arterial Sistólica) Durante as Três Primeiras Sessões de Início da Hemodiálise.
Prazo: Primeiras três sessões de hemodiálise (5 dias)
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Diminuição da PAS durante as três primeiras sessões
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Primeiras três sessões de hemodiálise (5 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sushrut S Waikar, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School
- Investigador principal: Finnian R Mc Causland, MB, MMSc, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCT01520207
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