Mannitol - potentiell roll i hemodialysinitiering för minskning av intradialytisk hypotension
14 januari 2019 uppdaterad av: Sushrut S Waikar, Brigham and Women's Hospital
Pilotstudie av intravenöst mannitol under hemodialysinitiering för att minska förekomsten av intradialytisk hypotension.
Njursvikt kan bero på en mängd olika tillstånd och kan vara tillfälligt eller permanent.
Hemodialys finns som ersättningsbehandling för att utföra det arbete som njurarna normalt gör.
Dialysproceduren kan dock vara förknippad med snabba förändringar i blodets sammansättning - detta kan leda till förändringar i blodtrycket och i sin tur minskad blodtillförsel till viktiga delar av kroppen.
Vi strävar efter att undersöka om ett läkemedel (kallat mannitol) under dialys kan minska frekvensen av dessa lågt blodtryckshändelser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Njursvikt som kräver intermittent initiering av hemodialys; vuxna patienter över 18 år; skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Hyponatremi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp: (0,9 % normal koksaltlösning)
0,9 % saltlösning kommer att administreras (IV) under hemodialyssessionen med 1,25 ml/kg/timme (max 375 ml per session).
Administreringen kommer att avbrytas 30 minuter före slutet av hemodialysperioden.
|
1,25 ml/kg/timme; maximalt 125 ml/timme; maximal total volym 375 ml per behandling
|
|
Aktiv komparator: Intervention: intravenös mannitol (20 %)
Mannitol kommer att administreras (IV) under hemodialyssessionen med en maximal hastighet av 0,25 g/kg/timme (maximal hastighet 25 g/timme; maximalt 75 g per session; maximal volym 375 ml per session).
Administreringen kommer att avbrytas 30 minuter före slutet av hemodialysperioden.
|
0,25 g/kg/timme (maximal hastighet 25 g/timme; max 75 g per session; maximal volym 375 ml per session)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av administrering av mannitol för att minska frekvensen av intradialytisk hypotension (minskning av systoliskt blodtryck) under de tre första hemodialysinitieringssessionerna.
Tidsram: De tre första hemodialystillfällena (5 dagar)
|
SBP minskade under de tre första sessionerna
|
De tre första hemodialystillfällena (5 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sushrut S Waikar, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School
- Huvudutredare: Finnian R Mc Causland, MB, MMSc, Brigham and Women's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCT01520207
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .