Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manitol – potenciální role při zahájení hemodialýzy pro snížení intradialytické hypotenze

14. ledna 2019 aktualizováno: Sushrut S Waikar, Brigham and Women's Hospital

Pilotní studie intravenózního mannitolu během zahájení hemodialýzy ke snížení výskytu intradialytické hypotenze.

Selhání ledvin může být důsledkem různých stavů a ​​může být dočasné nebo trvalé. Hemodialýza je k dispozici jako substituční léčba k provedení práce, kterou normálně vykonávají ledviny. Dialyzační procedura však může být spojena s rychlými změnami ve složení krve – to může vést ke změnám krevního tlaku a následně ke snížení prokrvení důležitých částí těla. Naším cílem je zjistit, zda podávání léku (nazývaného mannitol) během dialýzy může snížit frekvenci těchto příhod nízkého krevního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Renální selhání vyžadující intermitentní zahájení hemodialýzy; dospělí pacienti starší 18 let; písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hyponatrémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina: (0,9% normální fyziologický roztok)
Během hemodialýzy bude podáván 0,9% fyziologický roztok (IV) v množství 1,25 ml/kg/hod (max. 375 ml na sezení). Podání bude přerušeno 30 minut před koncem hemodialýzy.
Lék: 0,9% fyziologický roztok
1,25 ml/kg/hodinu; maximálně 125 ml/hod; maximální celkový objem 375 ml na ošetření
Aktivní komparátor: Intervence: intravenózní mannitol (20 %)
Manitol bude podáván (IV) během hemodialýzy maximální rychlostí 0,25 g/kg/hod (maximální rychlost 25 g/hod; maximálně 75 g na sezení; maximální objem 375 ml na sezení). Podání bude přerušeno 30 minut před koncem hemodialýzy.
Lék: Manitol (20 %)
0,25 g/kg/hod (maximální rychlost 25 g/hod; maximálně 75 g na relaci; maximální objem 375 ml na relaci)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost podávání manitolu při snižování frekvence intradialytické hypotenze (pokles systolického krevního tlaku) během prvních tří zahájení hemodialýzy.
Časové okno: První tři hemodialýza (5 dní)
Pokles SBP během prvních tří sezení
První tři hemodialýza (5 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sushrut S Waikar, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Finnian R Mc Causland, MB, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCT01520207

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intradialytická hypotenze

Klinické studie na 0,9% fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit