Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mannitol - potentiel rolle i hæmodialyseinitiering til reduktion af intradialytisk hypotension

14. januar 2019 opdateret af: Sushrut S Waikar, Brigham and Women's Hospital

Pilotundersøgelse af intravenøs mannitol under hæmodialyseinitiering for at reducere forekomsten af ​​intradialytisk hypotension.

Nyresvigt kan skyldes en række forskellige tilstande og kan være midlertidig eller permanent. Hæmodialyse er tilgængelig som erstatningsbehandling for at udføre det arbejde, som nyrerne normalt udfører. Dialyseproceduren kan dog være forbundet med hurtige ændringer i blodets sammensætning - dette kan føre til ændringer i blodtrykket og igen nedsat blodtilførsel til vigtige dele af kroppen. Vi sigter efter at undersøge, om det at give en medicin (kaldet mannitol) under dialyse kan reducere hyppigheden af ​​disse lavt blodtrykshændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyresvigt, der kræver intermitterende hæmodialyseinitiering; voksne patienter over 18 år; skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hyponatriæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebogruppe: (0,9 % normalt saltvand)
0,9 % saltvand vil blive administreret (IV) under hæmodialysesessionen med 1,25 ml/kg/time (maks. 375 ml pr. session). Administrationen vil blive afbrudt 30 minutter før afslutningen af ​​hæmodialysesessionen.
Medicin: 0,9% saltvand
1,25 ml/kg/time; maksimalt 125 ml/time; maksimalt samlet volumen 375 ml pr. behandling
Aktiv komparator: Intervention: intravenøs mannitol (20 %)
Mannitol vil blive administreret (IV) under hæmodialysesessionen med en maksimal hastighed på 0,25 g/kg/time (maksimal hastighed 25 g/time; maksimum 75 g pr. session; maksimal volumen 375 mLs pr. session). Administrationen vil blive afbrudt 30 minutter før afslutningen af ​​hæmodialysesessionen.
Medicin: Mannitol (20 %)
0,25 g/kg/time (maksimal hastighed 25 g/time; maksimum 75 g pr. session; maksimal volumen 375 ml pr. session)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​administrering af mannitol til at reducere hyppigheden af ​​intradialytisk hypotension (fald i systolisk blodtryk) under de første tre hæmodialyseinitieringssessioner.
Tidsramme: De første tre hæmodialysesessioner (5 dage)
SBP falder under de første tre sessioner
De første tre hæmodialysesessioner (5 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sushrut S Waikar, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School
  • Ledende efterforsker: Finnian R Mc Causland, MB, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2012

Først opslået (Skøn)

27. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCT01520207

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intradialytisk hypotension

Kliniske forsøg med 0,9% saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner