Manitol - Papel potencial en el inicio de la hemodiálisis para la reducción de la hipotensión intradiálisis
14 de enero de 2019 actualizado por: Sushrut S Waikar, Brigham and Women's Hospital
Estudio piloto de manitol intravenoso durante el inicio de hemodiálisis para reducir la ocurrencia de hipotensión intradiálisis.
La insuficiencia renal puede resultar de una variedad de condiciones y puede ser temporal o permanente.
La hemodiálisis está disponible como un tratamiento de reemplazo para realizar el trabajo que normalmente hacen los riñones.
Sin embargo, el procedimiento de diálisis puede estar asociado con cambios rápidos en la composición de la sangre; esto puede provocar cambios en la presión arterial y, a su vez, reducir el suministro de sangre a partes importantes del cuerpo.
Nuestro objetivo es investigar si administrar un medicamento (llamado manitol) durante la diálisis puede reducir la frecuencia de estos eventos de presión arterial baja.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia renal que requiere inicio de hemodiálisis intermitente; pacientes adultos mayores de 18 años; Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- hiponatremia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo placebo: (solución salina normal al 0,9 %)
Se administrará solución salina al 0,9 % (IV) durante la sesión de hemodiálisis a 1,25 ml/kg/hora (máx. 375 ml por sesión).
La administración se suspenderá 30 minutos antes del final de la sesión de hemodiálisis.
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1,25 ml/kg/hora; máximo 125 ml/hora; volumen total máximo 375 ml por tratamiento
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Comparador activo: Intervención: manitol intravenoso (20%)
Se administrará manitol (IV) durante la sesión de hemodiálisis a una velocidad máxima de 0,25 g/kg/hora (velocidad máxima 25 g/hora; máxima 75 g por sesión; volumen máximo 375 ml por sesión).
La administración se suspenderá 30 minutos antes del final de la sesión de hemodiálisis.
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0,25 g/kg/hora (índice máximo 25 g/hora; máximo 75 g por sesión; volumen máximo 375 ml por sesión)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la administración de manitol en la reducción de la frecuencia de hipotensión intradiálisis (disminución de la presión arterial sistólica) durante las tres primeras sesiones de inicio de hemodiálisis.
Periodo de tiempo: Primeras tres sesiones de hemodiálisis (5 días)
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Disminución de la PAS durante las tres primeras sesiones
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Primeras tres sesiones de hemodiálisis (5 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sushrut S Waikar, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School
- Investigador principal: Finnian R Mc Causland, MB, MMSc, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCT01520207
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