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Mannitol - Rôle potentiel dans l'initiation de l'hémodialyse pour la réduction de l'hypotension intra-dialytique

14 janvier 2019 mis à jour par: Sushrut S Waikar, Brigham and Women's Hospital

Étude pilote sur le mannitol intraveineux lors de l'initiation de l'hémodialyse pour réduire l'apparition d'hypotension intra-dialytique.

L'insuffisance rénale peut résulter de diverses conditions et peut être temporaire ou permanente. L'hémodialyse est disponible comme traitement de remplacement pour effectuer le travail que les reins effectuent normalement. Cependant, la procédure de dialyse peut être associée à des changements rapides dans la composition du sang - cela peut entraîner des changements dans la pression artérielle et, par conséquent, une réduction de l'apport sanguin à des parties importantes du corps. Notre objectif est de déterminer si l'administration d'un médicament (appelé mannitol) pendant la dialyse peut réduire la fréquence de ces événements d'hypotension artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance rénale nécessitant l'instauration d'une hémodialyse intermittente ; patients adultes âgés de plus de 18 ans ; consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Hyponatrémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo : (solution saline normale à 0,9 %)
Une solution saline à 0,9 % sera administrée (IV) pendant la séance d'hémodialyse à raison de 1,25 mL/kg/heure (max 375 mL par séance). L'administration sera interrompue 30 minutes avant la fin de la séance d'hémodialyse.
Médicament: 0,9 % de solution saline
1,25 mL/kg/heure ; maximum 125 ml/heure ; volume total maximum 375 ml par traitement
Comparateur actif: Intervention : mannitol intraveineux (20 %)
Le mannitol sera administré (IV) pendant la séance d'hémodialyse à un débit maximum de 0,25 g/kg/heure (débit maximum 25 g/heure ; maximum 75 g par séance ; volume maximum 375 mL par séance). L'administration sera interrompue 30 minutes avant la fin de la séance d'hémodialyse.
Médicament: Mannitol (20%)
0,25 g/kg/heure (taux maximum 25 g/heure ; maximum 75 g par séance ; volume maximum 375 ml par séance)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'administration de mannitol pour réduire la fréquence de l'hypotension intradialytique (diminution de la pression artérielle systolique) au cours des trois premières séances d'initiation de l'hémodialyse.
Délai: Trois premières séances d'hémodialyse (5 jours)
Baisse de la PAS au cours des trois premières séances
Trois premières séances d'hémodialyse (5 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sushrut S Waikar, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School
  • Chercheur principal: Finnian R Mc Causland, MB, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2012

Première publication (Estimation)

27 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCT01520207

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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