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Mannit – Potenzielle Rolle bei der Hämodialyseeinleitung zur Verringerung der intradialytischen Hypotonie

14. Januar 2019 aktualisiert von: Sushrut S Waikar, Brigham and Women's Hospital

Pilotstudie mit intravenösem Mannitol während der Einleitung der Hämodialyse zur Verringerung des Auftretens einer intradialytischen Hypotonie.

Nierenversagen kann aus einer Vielzahl von Zuständen resultieren und vorübergehend oder dauerhaft sein. Die Hämodialyse steht als Ersatzbehandlung zur Verfügung, um die Arbeit zu verrichten, die die Nieren normalerweise verrichten. Allerdings kann der Dialysevorgang mit schnellen Veränderungen der Blutzusammensetzung einhergehen – dies kann zu Blutdruckveränderungen und damit zu einer Minderdurchblutung wichtiger Körperteile führen. Wir wollen untersuchen, ob die Gabe eines Arzneimittels (sogenanntes Mannitol) während der Dialyse die Häufigkeit dieser Ereignisse mit niedrigem Blutdruck verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenversagen, das eine intermittierende Hämodialyse erfordert; erwachsene Patienten über 18 Jahre; schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hyponatriämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe: (0,9 % normale Kochsalzlösung)
0,9 % Kochsalzlösung wird während der Hämodialysesitzung mit 1,25 ml/kg/Stunde (maximal 375 ml pro Sitzung) verabreicht (i.v.). Die Verabreichung wird 30 Minuten vor dem Ende der Hämodialysesitzung abgebrochen.
Arzneimittel: 0,9 % Kochsalzlösung
1,25 ml/kg/Stunde; maximal 125 ml/Stunde; maximales Gesamtvolumen 375 ml pro Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention: intravenöses Mannit (20 %)
Mannitol wird während der Hämodialysesitzung mit einer maximalen Rate von 0,25 g/kg/Stunde verabreicht (i.v.) (maximale Rate 25 g/Stunde; maximal 75 g pro Sitzung; maximales Volumen 375 ml pro Sitzung). Die Verabreichung wird 30 Minuten vor dem Ende der Hämodialysesitzung abgebrochen.
Arzneimittel: Mannitol (20%)
0,25 g/kg/Stunde (maximale Rate 25 g/Stunde; maximal 75 g pro Sitzung; maximales Volumen 375 ml pro Sitzung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Verabreichung von Mannitol bei der Verringerung der Häufigkeit intradialytischer Hypotonie (Abnahme des systolischen Blutdrucks) während der ersten drei Hämodialyse-Einleitungssitzungen.
Zeitfenster: Die ersten drei Hämodialysesitzungen (5 Tage)
SBP-Abnahme während der ersten drei Sitzungen
Die ersten drei Hämodialysesitzungen (5 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sushrut S Waikar, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School
  • Hauptermittler: Finnian R Mc Causland, MB, MMSc, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCT01520207

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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