Probiotika mot patogene bakterier i forbindelse med anestesi
8. mars 2021 oppdatert av: Bengt Klarin, Region Skane
Probiotika for reduksjon av kolonisering med patogene bakterier i orofarynx i forbindelse med anestesi
Lengre kirurgiske inngrep krever intubasjon og det er en potensiell risiko for kontaminering av de nedre luftveiene med patogene bakterier fra munnen og orofarynx.
Friske mennesker har sjelden patogene bakterier som stammer fra mage-tarmkanalen, men de forekommer blant pasienter, både hos de som ikke er så syke og hos pasienter med mer alvorlige problemer.
For ICU-pasienter har vi sett en reduksjon av nye tarmbakterier hos pasienter som får munnpleie med probiotika, og dette er en pilotstudie for å undersøke muligheten for samme type positive effekter hos pasienter på grunn av lengre (mer enn 4 timer med anestesi) prosedyrer .
Randomisering
- Ingen profylakse
- Tilberedning med en probiotisk suspensjon før intubering.
Kulturer
orofarynx
- før behandling
- etter intubasjon
- før ekstubering
- dag 1 postoperativt
luftrørsekresjoner
- etter intubasjon
- før ekstubering
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, SE-22185
- Lund University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter
- Planlagte inngrep
- Anestesi > 4 timer og krever intubasjon
Ekskluderingskriterier:
- Sår i munnen, orofarynx, spiserør og mage
- Aktuelle infeksjoner i luftveiene
- Kjente immundefekter
- Nødsaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Probiotika
Pasienter vil gurgle og svelge en blanding av probiotiske bakterier
|
Pasienter vil gurgle og svelge en blanding av probiotiske bakterier
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Ingen inngrep.
Hva har vært standard prosedyre så langt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i patogene bakterier i orofarynx og nedre luftveier
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, opptil 4 uker
|
Fremvoksende og fastboende bakterier vil bli sammenlignet for kulturene tatt i orofarynx og fra luftrørsekresjoner i forbindelse med anestesi og kirurgisk inngrep
|
Under sykehusinnleggelse, opptil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvite blodceller
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, opptil 4 uker
|
WBC tatt før operasjon og dag 1,2,3 etter operasjon
|
Under sykehusinnleggelse, opptil 4 uker
|
|
CRP
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, opptil 4 uker
|
CRP tatt pre-op og dag 1,2,3 post-op
|
Under sykehusinnleggelse, opptil 4 uker
|
|
Lungebetennelse
Tidsramme: Inntil 7 dager postoperativt
|
Røntgenverifiserte infiltrasjoner i kombinasjon med ekspektorater
|
Inntil 7 dager postoperativt
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: tid til utskrivning fra sykehus eller pasientens død
|
Sammenligning av liggetid mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen
|
tid til utskrivning fra sykehus eller pasientens død
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bengt klarin, MD PhD, Lund University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stjernquist-Desatnik A, Warfving H, Johansson ML. Persistence of Lactobacillus plantarum DSM 9843 on human tonsillar surface after oral administration in fermented oatmeal gruel. A pilot study. Acta Otolaryngol Suppl. 2000;543:215-9. doi: 10.1080/000164800454422.
- Klarin B, Molin G, Jeppsson B, Larsson A. Use of the probiotic Lactobacillus plantarum 299 to reduce pathogenic bacteria in the oropharynx of intubated patients: a randomised controlled open pilot study. Crit Care. 2008;12(6):R136. doi: 10.1186/cc7109. Epub 2008 Nov 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
31. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ProAnest
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Resultatene er ment å bli publisert i et vitenskapelig tidsskrift
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .