- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01521650
Probiotici contro i batteri patogeni in connessione con l'anestesia
Probiotici per la riduzione della colonizzazione da batteri patogeni nell'orofaringe in connessione con l'anestesia
Le procedure chirurgiche più lunghe richiedono l'intubazione e vi è un potenziale rischio di contaminazione delle vie aeree inferiori con batteri patogeni della bocca e dell'orofaringe.
Le persone sane raramente hanno batteri patogeni originati dal canale gastro-intestinale, ma questi si verificano tra i pazienti, sia in quelli non così malati che in pazienti con problemi più gravi.
Per i pazienti in terapia intensiva abbiamo osservato una riduzione dei batteri enterici emergenti nei pazienti sottoposti a cure orali con probiotici e questo è uno studio pilota per esplorare la possibilità dello stesso tipo di effetti positivi nei pazienti a cui sono dovute procedure più lunghe (più di 4 ore di anestesia) .
Randomizzazione
- Nessuna profilassi
- Preparazione con una sospensione probiotica prima dell'intubazione.
Culture
orofaringe
- prima del trattamento
- dopo l'intubazione
- prima dell'estubazione
- giorno 1 postoperatorio
secrezioni tracheali
- dopo l'intubazione
- prima dell'estubazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Lund, Svezia, SE-22185
- Lund University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti
- Interventi programmati
- Anestesia > 4 ore e necessità di intubazione
Criteri di esclusione:
- Ulcere in bocca, orofaringe, esofago e stomaco
- Infezioni in corso nelle vie aeree
- Immunodeficienze note
- Casi di emergenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Probiotici
I pazienti gorgoglieranno e ingoieranno una miscela di batteri probiotici
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I pazienti gorgoglieranno e ingoieranno una miscela di batteri probiotici
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Nessun intervento.
Qual è stata la procedura standard finora
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nei batteri patogeni nell'orofaringe e nelle vie aeree inferiori
Lasso di tempo: Durante il ricovero, fino a 4 settimane
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I batteri emergenti e residenti saranno confrontati per le colture prelevate nell'orofaringe e dalle secrezioni tracheali in connessione con l'anestesia e un intervento chirurgico
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Durante il ricovero, fino a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Globuli bianchi
Lasso di tempo: Durante il ricovero, fino a 4 settimane
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WBC presi prima dell'intervento e giorni 1,2,3 dopo l'intervento
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Durante il ricovero, fino a 4 settimane
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PCR
Lasso di tempo: Durante il ricovero, fino a 4 settimane
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CRP preso prima dell'intervento e giorni 1,2,3 dopo l'intervento
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Durante il ricovero, fino a 4 settimane
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Polmonite
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Infiltrazioni verificate ai raggi X in combinazione con espettorati
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Fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: tempo alla dimissione dall'ospedale o alla morte del paziente
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Confronto della durata del soggiorno tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo
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tempo alla dimissione dall'ospedale o alla morte del paziente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bengt klarin, MD PhD, Lund University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stjernquist-Desatnik A, Warfving H, Johansson ML. Persistence of Lactobacillus plantarum DSM 9843 on human tonsillar surface after oral administration in fermented oatmeal gruel. A pilot study. Acta Otolaryngol Suppl. 2000;543:215-9. doi: 10.1080/000164800454422.
- Klarin B, Molin G, Jeppsson B, Larsson A. Use of the probiotic Lactobacillus plantarum 299 to reduce pathogenic bacteria in the oropharynx of intubated patients: a randomised controlled open pilot study. Crit Care. 2008;12(6):R136. doi: 10.1186/cc7109. Epub 2008 Nov 6.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ProAnest
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Prove cliniche su Probiotici
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Pomeranian Medical University SzczecinCompletato