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Probiotici contro i batteri patogeni in connessione con l'anestesia

8 marzo 2021 aggiornato da: Bengt Klarin, Region Skåne

Probiotici per la riduzione della colonizzazione da batteri patogeni nell'orofaringe in connessione con l'anestesia

Le procedure chirurgiche più lunghe richiedono l'intubazione e vi è un potenziale rischio di contaminazione delle vie aeree inferiori con batteri patogeni della bocca e dell'orofaringe.

Le persone sane raramente hanno batteri patogeni originati dal canale gastro-intestinale, ma questi si verificano tra i pazienti, sia in quelli non così malati che in pazienti con problemi più gravi.

Per i pazienti in terapia intensiva abbiamo osservato una riduzione dei batteri enterici emergenti nei pazienti sottoposti a cure orali con probiotici e questo è uno studio pilota per esplorare la possibilità dello stesso tipo di effetti positivi nei pazienti a cui sono dovute procedure più lunghe (più di 4 ore di anestesia) .

Randomizzazione

  • Nessuna profilassi
  • Preparazione con una sospensione probiotica prima dell'intubazione.

Culture

  • orofaringe

    • prima del trattamento
    • dopo l'intubazione
    • prima dell'estubazione
    • giorno 1 postoperatorio
  • secrezioni tracheali

    • dopo l'intubazione
    • prima dell'estubazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lund, Svezia, SE-22185
        • Lund University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti
  • Interventi programmati
  • Anestesia > 4 ore e necessità di intubazione

Criteri di esclusione:

  • Ulcere in bocca, orofaringe, esofago e stomaco
  • Infezioni in corso nelle vie aeree
  • Immunodeficienze note
  • Casi di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Probiotici
I pazienti gorgoglieranno e ingoieranno una miscela di batteri probiotici
I pazienti gorgoglieranno e ingoieranno una miscela di batteri probiotici
Altri nomi:
  • Lactobacillus plantarum 299
  • Lactobacillus plantarum 299v
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Nessun intervento. Qual è stata la procedura standard finora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei batteri patogeni nell'orofaringe e nelle vie aeree inferiori
Lasso di tempo: Durante il ricovero, fino a 4 settimane
I batteri emergenti e residenti saranno confrontati per le colture prelevate nell'orofaringe e dalle secrezioni tracheali in connessione con l'anestesia e un intervento chirurgico
Durante il ricovero, fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Globuli bianchi
Lasso di tempo: Durante il ricovero, fino a 4 settimane
WBC presi prima dell'intervento e giorni 1,2,3 dopo l'intervento
Durante il ricovero, fino a 4 settimane
PCR
Lasso di tempo: Durante il ricovero, fino a 4 settimane
CRP preso prima dell'intervento e giorni 1,2,3 dopo l'intervento
Durante il ricovero, fino a 4 settimane
Polmonite
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Infiltrazioni verificate ai raggi X in combinazione con espettorati
Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: tempo alla dimissione dall'ospedale o alla morte del paziente
Confronto della durata del soggiorno tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo
tempo alla dimissione dall'ospedale o alla morte del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Bengt klarin, MD PhD, Lund University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

31 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ProAnest

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I risultati sono destinati ad essere pubblicati su una rivista scientifica

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Probiotici

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