Evaluering av Analgesi Nociception Index (ANI) under propofol/remifentanil og sevofluran/remifentanil anestesi
14. juni 2012 oppdatert av: Berthold Bein, University Hospital Schleswig-Holstein
Påvisning av nociseptiv stimulering ved Analgesi Nociception Index (ANI) under anestesi med propofol eller sevofluran og varierende Remifentanil-konsentrasjoner.
Målet med denne prospektive randomiserte studien var å evaluere evnen til den nye Analgesi Nociception Index ANI, utledet av hjertefrekvensvariabilitet, til å oppdage smertefull stimulering under enten propofol- eller sevoflurananestesi og endrede remifentanilkonsentrasjoner.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvåking av antinocisepsjon under generell anestesi er fortsatt en stor utfordring i feltet og har ikke blitt klinisk rutine ennå. Nylig, for Surgical Pleth Index SPI, ble det rapportert en fordel for pasienten i form av reduksjon av remifentanilbruk, mindre uønskede effekter og kortere restitusjon fra anestesi. Imidlertid er det nye variabler som ANI som er utviklet for å måle antinocisepsjon under anestesi.
I denne studien ønsker etterforskerne å evaluere hvorvidt ANI oppdager en smertefull tetanisk stimulus under generell anestesi ved bruk av propofol eller sevofluran og forskjellige konsentrasjoner av remifentanil.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- University Hospital Kiel, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Med.
-
Ta kontakt med:
- Berthold Bein, MD, PhD, DEAA
- Telefonnummer: +49 431 597 2991
- E-post: berthold.bein@uksh.de
-
Hovedetterforsker:
- Matthias Gruenewald, MD
-
Hovedetterforsker:
- Berthold Bein, MD, PhD, DEAA
-
Underetterforsker:
- Christoph Ilies, MD
-
Underetterforsker:
- Jan Hoecker, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi i generell anestesi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18-65 år,
- ASA fysisk status I eller II,
- elektiv kirurgi i generell anestesi planlagt,
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap,
- historie med hjertearytmi,
- presenterer enhver nevromuskulær eller nevrologisk sykdom,
- bruk av CNS-aktive medisiner eller misbruk av alkohol/ulovlige rusmidler -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
propofol/remifentanil
pasienter får standardisert propofol og endrede remifentanilkonsentrasjoner
|
som teststimulus brukes en smertefull tetanisk stimulering
|
|
sevofluran/remifentanil
pasienter får standardisert sevofluran og endrede remifentanilkonsentrasjoner
|
som teststimulus brukes en smertefull tetanisk stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gruenewald M, Meybohm P, Ilies C, Hocker J, Hanss R, Scholz J, Bein B. Influence of different remifentanil concentrations on the performance of the surgical stress index to detect a standardized painful stimulus during sevoflurane anaesthesia. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):586-93. doi: 10.1093/bja/aep206. Epub 2009 Jul 31.
- Struys MM, Vanpeteghem C, Huiku M, Uutela K, Blyaert NB, Mortier EP. Changes in a surgical stress index in response to standardized pain stimuli during propofol-remifentanil infusion. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):359-67. doi: 10.1093/bja/aem173. Epub 2007 Jul 3.
- Gruenewald M, Ilies C, Herz J, Schoenherr T, Fudickar A, Hocker J, Bein B. Influence of nociceptive stimulation on analgesia nociception index (ANI) during propofol-remifentanil anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):1024-30. doi: 10.1093/bja/aet019. Epub 2013 Mar 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
31. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ANI-134-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .