- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01523535
Gjentatt utfordring med utilstrekkelig søvn: Endoteleffekter
19. oktober 2020 oppdatert av: Janet M Mullington, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Gjentatt utfordring med utilstrekkelig søvn: Effekter på endotelfunksjon
Arbeidsverdenen 24 timer i døgnet, 7 dager i uken, kom i løpet av vår levetid, og er kommet for å bli.
Amerikanerne jobber mer og mer, ofte på flere jobber.
Mønsteret med kort søvn i løpet av uken etterfulgt av forsøk på å restituere seg i helgen er vanlig praksis, men vi vet lite om de tilhørende helserisikoene.
Hva koster det å øke kjente risikomarkører for hjerte- og karsykdommer, ved gjentatte netter med utilstrekkelig søvn, og er denne kostnaden forsterket med repetisjon, uten tilstrekkelig restitusjon?
Det akkumuleres bevis som tyder på at kort søvnvarighet er knyttet til utviklingen av metabolske og betennelsesassosierte sykdommer, som hjerte- og karsykdommer.
Mekanismer involvert i utviklingen av kardiovaskulær sykdom inkluderer nedsatt vaskulær funksjon og betennelse.
Det nåværende forslaget er utformet for å undersøke effekten av gjentatte perioder med kort nattlig søvn i 4 sykluser (hver syklus består av 3 netter med 4 timers søvnmulighet per natt), og hver syklus med kort søvn etterfulgt av en enkelt natt med restitusjon sove.
Vaskulær reaktivitet vil bli vurdert ved bruk av brachial arteriestrømmediert dilatasjon, og mikrosirkulatorisk vasodilatasjon vil bli vurdert ved bruk av perfusjonsavbildningsteknikker.
Avhengigheten av IL-6 og sVCAM-1 målt i perifer sirkulasjon, av vaskulær funksjon, vil også bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av arbeids-, familie-, sosiale og fellesskapsforpliktelser kutter millioner av amerikanere ned på søvnen i flere netter på rad før de har en mulighet til å ta igjen.
Når muligheten byr seg, kan det bare være for en enkelt natt, før syklusen med utilstrekkelig søvn gjentar seg.
Denne studien undersøkte hva som skjer med menneskelig biologi når utilstrekkelig søvn blir kronisk og mulighetene for restitusjonssøvn er intermitterende.
Den undersøkte også restitusjonssøvnen i seg selv, og de biologiske prosessene involvert i å reversere effekten av et akkumulert søvnunderskudd på grunn av utilstrekkelig søvnvarighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
168
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige
- Regelmessig søvn-våken tidsplan
Ekskluderingskriterier:
- Sykdommer eller medisinske tilstander, inkludert søvnforstyrrelser
- Aktuell røyking
- Gravid eller ammende
- Nylig tidssonereise eller skiftarbeid
- Regelmessig medisinbruk
- Høyt blodtrykk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: normal søvn
Forsøkspersonene har 8 timers søvnmulighet per natt
|
- 3 netter med 4 timers søvn etterfulgt av en enkelt restitusjonsnatt på 8 timer; gjentas i 4 sykluser
|
|
Eksperimentell: sykluser med søvnbegrensning
forsøkspersoner blir utsatt for anfall med redusert søvnvarighet.
Søvntapet er intervensjonen (eksperimentell utfordring).
|
- 3 netter med 4 timers søvn etterfulgt av en enkelt restitusjonsnatt på 8 timer; gjentas i 4 sykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vaskulær reaktivitet
Tidsramme: 22 dager
|
22 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Betennelse
Tidsramme: 22 dager
|
22 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janet M Mullington, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2020
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010P000365
- R01HL106782 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .