- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01523535
Upprepad utmaning av otillräcklig sömn: Endoteleffekter
19 oktober 2020 uppdaterad av: Janet M Mullington, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Upprepad utmaning av otillräcklig sömn: Effekter på endotelfunktionen
Arbetsvärlden 24 timmar om dygnet, 7 dagar i veckan kom inom våra liv och är här för att stanna.
Amerikaner arbetar mer och mer, ofta på flera jobb.
Mönstret med kort sömn under veckan följt av försök att återhämta sig på helgen är vanligt förekommande, men vi vet lite om de associerade hälsoriskerna.
Vad kostar det att öka kända riskmarkörer för hjärt-kärlsjukdom, upprepade nätter av otillräcklig sömn, och förstärks denna kostnad med upprepning, utan adekvat återhämtning?
Bevis ackumuleras som tyder på att kort sömnvaraktighet är kopplad till utvecklingen av metabola och inflammationsrelaterade sjukdomar, såsom hjärt-kärlsjukdomar.
Mekanismer som är involverade i utvecklingen av hjärt-kärlsjukdomar inkluderar försämrad kärlfunktion och inflammation.
Det aktuella förslaget är utformat för att undersöka effekterna av upprepade perioder av kort nattlig sömn i 4 cykler (varje cykel består av 3 nätter med 4 timmars sömnmöjlighet per natt), och varje cykel med kort sömn följt av en enda natts återhämtning sova.
Vaskulär reaktivitet kommer att bedömas med hjälp av brachial artärflödesmedierad dilatation, och mikrocirkulatorisk vasodilatation kommer att bedömas med hjälp av perfusionsavbildningstekniker.
Beroendet av IL-6 och sVCAM-1, mätt i perifer cirkulation, på kärlfunktion, kommer också att undersökas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av arbets-, familje-, sociala och samhällsförpliktelser drar miljontals amerikaner ner på sömnen flera nätter i rad innan de har en möjlighet att komma ikapp.
När möjligheten uppstår kan det bara vara för en enda natt, innan cykeln med otillräcklig sömn upprepas.
Denna studie undersökte vad som händer med människans biologi när otillräcklig sömn blir kronisk och möjligheter till återhämtning sömn är intermittent.
Den undersökte också själv återhämtningssömnen och de biologiska processer som är involverade i att vända effekterna av ett ackumulerat sömnunderskott på grund av otillräcklig sömnvaraktighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
168
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer
- Regelbundet sömn-vaken schema
Exklusions kriterier:
- Sjukdomar eller medicinska tillstånd, inklusive sömnstörningar
- Aktuell rökning
- Gravid eller ammande
- Senaste tidszonsresor eller skiftarbete
- Regelbunden medicinering
- Högt blodtryck
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: normal sömn
Försökspersonerna har 8 timmars sömnmöjlighet per natt
|
- 3 nätter med 4 timmars sömn följt av en återhämtningsnatt på 8 timmar; upprepas i 4 cykler
|
|
Experimentell: cykler av sömnbegränsning
försökspersoner utsätts för anfall med minskad sömnlängd.
Sömnförlusten är interventionen (experimentell utmaning).
|
- 3 nätter med 4 timmars sömn följt av en återhämtningsnatt på 8 timmar; upprepas i 4 cykler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vaskulär reaktivitet
Tidsram: 22 dagar
|
22 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inflammation
Tidsram: 22 dagar
|
22 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Janet M Mullington, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
1 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2020
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010P000365
- R01HL106782 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .