- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01523535
Wiederholte Herausforderung durch unzureichenden Schlaf: Endotheleffekte
19. Oktober 2020 aktualisiert von: Janet M Mullington, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Wiederholte Belastung durch unzureichenden Schlaf: Auswirkungen auf die Endothelfunktion
Die 24-Stunden-Arbeitswelt, 7 Tage die Woche, ist zu unseren Lebzeiten angekommen und wird bleiben.
Amerikaner arbeiten immer mehr, häufig an mehreren Arbeitsplätzen.
Das Muster von Kurzschlaf unter der Woche, gefolgt von Erholungsversuchen am Wochenende, ist gängige Praxis, wir wissen jedoch wenig über die damit verbundenen Gesundheitsrisiken.
Wie hoch sind die Kosten im Hinblick auf die Erhöhung bekannter Risikomarker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und wiederholte Nächte mit unzureichendem Schlaf, und werden diese Kosten durch Wiederholungen ohne ausreichende Erholung noch verschärft?
Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass eine kurze Schlafdauer mit der Entwicklung von Stoffwechsel- und Entzündungskrankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen zusammenhängt.
Zu den Mechanismen, die an der Entstehung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen beteiligt sind, gehören eine beeinträchtigte Gefäßfunktion und Entzündungen.
Der aktuelle Vorschlag zielt darauf ab, die Auswirkungen wiederholter Perioden kurzer nächtlicher Schlafdauer in 4 Zyklen (jeder Zyklus besteht aus 3 Nächten mit 4 Stunden Schlafmöglichkeit pro Nacht) und jedem Zyklus kurzen Schlafs, gefolgt von einer einzelnen Nacht der Erholung, zu untersuchen schlafen.
Die Gefäßreaktivität wird mithilfe einer durch den Fluss der Brachialarterie vermittelten Dilatation beurteilt, und die mikrozirkulatorische Vasodilatation wird mithilfe von Perfusionsbildgebungstechniken beurteilt.
Die Abhängigkeit von IL-6 und sVCAM-1, gemessen im peripheren Kreislauf, von der Gefäßfunktion wird ebenfalls untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund beruflicher, familiärer, sozialer und gemeinschaftlicher Verpflichtungen schränken Millionen Amerikaner mehrere Nächte hintereinander ihren Schlaf ein, bevor sie die Möglichkeit haben, nachzuholen.
Wenn sich die Gelegenheit dazu bietet, kann es sein, dass es nur eine einzige Nacht dauert, bevor sich der Zyklus unzureichenden Schlafs wiederholt.
Diese Studie untersuchte, was mit der menschlichen Biologie passiert, wenn unzureichender Schlaf chronisch wird und die Möglichkeiten für Erholungsschlaf zeitweise fehlen.
Es untersuchte auch den Erholungsschlaf selbst und die biologischen Prozesse, die an der Umkehrung der Auswirkungen eines akkumulierten Schlafdefizits aufgrund unzureichender Schlafdauer beteiligt sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
168
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige
- Regelmäßiger Schlaf-Wach-Rhythmus
Ausschlusskriterien:
- Krankheiten oder medizinische Beschwerden, einschließlich Schlafstörungen
- Derzeitiges Rauchen
- Schwanger oder stillend
- Letzte Zeitzonenreise oder Schichtarbeit
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten
- Bluthochdruck
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: normaler Schlaf
Die Probanden haben pro Nacht 8 Stunden Schlafmöglichkeit
|
- 3 Nächte mit 4 Stunden Schlaf, gefolgt von einer einzigen Erholungsnacht mit 8 Stunden; 4 Zyklen lang wiederholt
|
|
Experimental: Zyklen der Schlafbeschränkung
Die Probanden sind Phasen verkürzter Schlafdauer ausgesetzt.
Der Schlafverlust ist die Intervention (experimentelle Herausforderung).
|
- 3 Nächte mit 4 Stunden Schlaf, gefolgt von einer einzigen Erholungsnacht mit 8 Stunden; 4 Zyklen lang wiederholt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gefäßreaktivität
Zeitfenster: 22 Tage
|
22 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Entzündung
Zeitfenster: 22 Tage
|
22 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Janet M Mullington, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010P000365
- R01HL106782 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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