Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natriumfluorid PET/CT for evaluering av skjelettkreft

12. mai 2017 oppdatert av: Andrew Quon, Stanford University
Denne kliniske studien studerer fluor F-18 natriumfluorid positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) ved diagnostisering av beinsvulster hos pasienter med kreft. Diagnostiske prosedyrer, som fluor F-18 natriumfluorid PET/CT, kan bidra til å finne og diagnostisere beinkreft

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å bruke 18F natriumfluorid (fluor F-18 natriumfluorid) PET/CT-skanning for å oppdage og karakterisere lesjoner hos pasienter som har mistanke om skjelettmalignitet. Vi antar at skanning med 18F-NaF (fluor F-18 natriumfluorid) er mer følsom for skjelettavvik og kan karakterisere lesjoner bedre enn konvensjonell avbildning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter henvist for vurdering av mistenkt skjelettkreft
  • Pasienter må forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema etter at innholdet er fullstendig forklart for dem

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gjennomføre en PET/CT-skanning
  • Gravide kvinner
  • Friske frivillige

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (fluor F 18 natriumfluorid PET/CT)
Pasienter gjennomgår fluor F 18 natriumfluorid PET/CT-skanning.
Stråling: fluor F 18 natriumfluorid
Gjennomgå fluor F 18 natriumfluorid PET/CT-skanning
Andre navn:
  • 18 F-NaF
  • F-18 NaF
Fremgangsmåte: positronemisjonstomografi/computertomografi
Gjennomgå fluor F 18 natriumfluorid PET/CT-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall lesjoner identifisert av F-18 NaF PET/CT hos pasienter med mistenkt skjelettmalignitet
Tidsramme: estimert gjennomsnitt på 2 timer
F-18 NaF er et positronemisjonstomografi (PET) beinavbildningsmiddel som retter seg mot endringer i beinet. Fluorionene tas opp i områder av beinet som har økt beinremodellering (beinreparasjon) og økt blodstrøm, noe som tyder på sykdommer som kreft.
estimert gjennomsnitt på 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet av F-18 NaF PET/CT for å oppdage beinlesjoner hos pasienter med mistenkt skjelettmalignitet
Tidsramme: estimert gjennomsnitt på 2 timer

Spesifisitet er en tests evne til å bestemme fraværet av sykdom korrekt (sann negativ). Denne studien bestemte hvor nøyaktig F18 NaF PET/CT presterte ved å oppdage fravær av sykdom.

Beregningen for spesifisitet er TN / (TN + FP), hvor:

TN = deltakeren var en sann negativ (lesjonen ble ikke oppdaget på F18 NaF PET/CT og pasienten har ikke sykdommen) FP = deltakeren var en falsk positiv (lesjonen ble feilaktig oppdaget på F18 NaF PET/CT og pasienten ikke har sykdommen) Resultatet uttrykkes i prosent.
estimert gjennomsnitt på 2 timer
Følsomhet av F-18 NaF PET/CT for å oppdage beinlesjoner hos pasienter med mistenkt skjelettmalignitet
Tidsramme: estimert gjennomsnitt på 2 timer

Sensitivitet er en tests evne til å identifisere de med sykdommen korrekt (sann positiv rate). Denne studien bestemte hvor mange lesjoner som ble oppdaget av F18 NaF PET/CT sammenlignet med de kjente resultatene. Beregningen for sensitivitet er TP / (TP+FN), hvor:

TP = sann positiv (lesjonen ble nøyaktig oppdaget på både F18 NaF og sammenligningsstudien) FN = falsk negativ (lesjonen ble ikke oppdaget på PET/CT, men ble oppdaget i sammenligningsstudien)

Resultatet er uttrykt som prosentandelen av bekreftede lesjoner på tvers av alle deltakerne som også ble oppdaget av F18 NaF PET/CT.
estimert gjennomsnitt på 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Quon, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-23082
  • NCI-2012-00138 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SU-02162012-9128 (Annen identifikator: Stanford University)
  • VAR0074 (Annen identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere