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PET/TC con fluoruro de sodio para la evaluación del cáncer de esqueleto

12 de mayo de 2017 actualizado por: Andrew Quon, Stanford University
Este ensayo clínico estudia la tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) con fluoruro de sodio F-18 para el diagnóstico de tumores óseos en pacientes con cáncer. Los procedimientos de diagnóstico, como la TEP/TC con flúor F-18 y fluoruro de sodio, pueden ayudar a encontrar y diagnosticar el cáncer de huesos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es utilizar la exploración PET/TC con fluoruro de sodio 18F (fluoruro de sodio F-18) para detectar y caracterizar lesiones en pacientes con sospecha de malignidad esquelética. Presumimos que la exploración con 18F-NaF (fluoruro de sodio flúor F-18) es más sensible para las anomalías esqueléticas y puede caracterizar mejor las lesiones que las imágenes convencionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes remitidos para evaluación por sospecha de cáncer de esqueleto
  • Los pacientes deben comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado después de que se les haya explicado completamente el contenido.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden completar una exploración PET/CT
  • Mujeres embarazadas
  • voluntarios sanos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (fluoruro de sodio flúor F 18 PET/TC)
Los pacientes se someten a una exploración PET/CT con fluoruro de sodio F 18 con flúor.
Radiación: flúor F 18 fluoruro de sodio
Someterse a una tomografía PET/TC con flúor F 18 y fluoruro de sodio
Otros nombres:
  • 18 F-NaF
  • F-18 NaF
Procedimiento: tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada
Someterse a una tomografía PET/TC con flúor F 18 y fluoruro de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de lesiones identificadas mediante F-18 NaF PET/CT en pacientes con sospecha de malignidad esquelética
Periodo de tiempo: un promedio estimado de 2 horas
F-18 NaF es un agente de imágenes óseas de tomografía por emisión de positrones (PET) que se enfoca en los cambios en el hueso. Los iones de fluoruro se absorben en áreas del hueso que tienen una mayor remodelación ósea (reparación ósea) y un mayor flujo sanguíneo, lo que es indicativo de enfermedades como el cáncer.
un promedio estimado de 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especificidad de F-18 NaF PET/CT para detectar lesiones óseas en pacientes con sospecha de malignidad esquelética
Periodo de tiempo: un promedio estimado de 2 horas

La especificidad es la capacidad de una prueba para determinar correctamente la ausencia de enfermedad (verdadero negativo). Este estudio determinó la precisión con la que se realizó la PET/TC F18 NaF para detectar la ausencia de enfermedad.

El cálculo de la especificidad es TN / (TN + FP), donde:

TN = el participante fue un verdadero negativo (la lesión no se detectó en F18 NaF PET/CT y el paciente no tiene la enfermedad) FP = el participante fue un falso positivo (la lesión se detectó falsamente en F18 NaF PET/CT y el paciente no tiene la enfermedad) El resultado se expresa en porcentaje.
un promedio estimado de 2 horas
Sensibilidad de F-18 NaF PET/CT para detectar lesiones óseas en pacientes con sospecha de malignidad esquelética
Periodo de tiempo: un promedio estimado de 2 horas

La sensibilidad es la capacidad de una prueba para identificar correctamente a las personas con la enfermedad (tasa de verdaderos positivos). Este estudio determinó cuántas lesiones fueron detectadas por F18 NaF PET/CT en comparación con los resultados conocidos. El cálculo de la sensibilidad es TP / (TP+FN), donde:

TP = verdadero positivo (la lesión se detectó con precisión tanto en F18 NaF como en el estudio de comparación) FN = falso negativo (la lesión no se detectó en la PET/TC pero se detectó en el estudio de comparación)

El resultado se expresa como el porcentaje de lesiones confirmadas en todos los participantes que también fueron detectadas por F18 NaF PET/CT.
un promedio estimado de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Quon, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-23082
  • NCI-2012-00138 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SU-02162012-9128 (Otro identificador: Stanford University)
  • VAR0074 (Otro identificador: OnCore)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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