Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som vurderer sikkerhet, farmakokinetikk og effektivitet av CC-223 med enten erlotinib eller oral azacitidin ved avansert ikke-småcellet lungekreft

7. november 2019 oppdatert av: Celgene

EN FASE 1B, MULTISENTER, ÅPEN ETIKET STUDIE AV MTOR KINASEHEMMEREN CC-223 I KOMBINASJON MED ERLOTINIB ELLER ORAL AZACITIDIN I AVANSERT IKKE-SMÅCELLET LUNGEKREFT

Hovedformålet med denne første studien som kombinerer en undersøkelsesdual mTOR-hemmer, CC-223, med andre midler (erlotinib eller undersøkelsesmidlet, oral azacitidin) er å etablere et maksimalt tolerert dosenivå for hver kombinasjon for å evaluere effektene i fremtiden. kliniske studier for avansert ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center, Inflammatory Bowel Disease Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 9411
        • University of California, San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU School of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-5505
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Centers - Medical City
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Vall d´Hebron University Hospital
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio Servicio de Hematologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner, 18 år eller eldre, med histologisk eller cytologisk bekreftet, stadium IIIB/IV ikke-småcellet lungekreft med tumorprogresjon etter minst ett tidligere behandlingsregime (enten kjemoterapi eller en epidermal vekstfaktorreseptorhemmer) for avansert sykdom . Det er ingen begrensning på antall tillatte tidligere behandlingsregimer.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsespoeng på 0 til 1.
  3. Tilstrekkelig organfunksjon.
  4. Tilstrekkelig prevensjon (hvis aktuelt).
  5. Samtykke til å hente arkivert tumorvev.
  6. Samtykke til gjentatt tumorbiopsi (doseekspansjonsfase).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere systemiske kreftrettede behandlinger eller undersøkelsesmedisiner innen 4 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, bortsett fra erlotinib som kan fortsettes med intervensjon i forsøkspersoner fordelt i arm A.
  2. Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet.
  3. Akutt eller kronisk pankreatitt.
  4. Vedvarende diaré eller malabsorpsjon > Grad 2, til tross for medisinsk behandling.
  5. Nedsatt hjertefunksjon eller betydelig hjertesykdom.
  6. Diabetes på aktiv behandling, fastende blodsukker > 126 mg/dL, HbA1c > 6,5 %.
  7. Kjent humant immunsviktvirus, kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon.
  8. Tidligere behandling med en undersøkelsesdobbel TORC1/TORC2-, PI3K- eller Akt-hemmer. Forhåndsbehandling med rapaloger er tillatt.
  9. Større operasjon < 2 uker før oppstart av studiemedisin. Ingen spesifikk utvasking er nødvendig for strålebehandling. Forsøkspersonene må ha kommet seg etter eventuelle effekter av nylig behandling som kan forvirre sikkerhetsevalueringen av studiemedikamentet.
  10. Gravid eller ammende, utilstrekkelig prevensjon.
  11. Anamnese med samtidige andre maligniteter som krever pågående systemisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CC-223/erlotinib samtidig
Kohorter vil motta eskalerende kontinuerlige daglige doser (15 mg og 30 mg) av CC-223 i kapsler samtidig med minst to forskjellige daglige dosenivåer av erlotinib-tabletter (100 mg og 150 mg) i 28-dagers sykluser.
Legemiddel: CC-223, erlotinib

Doseøkning: Kombinasjonsdoser starter med 15 mg CC-223 og 100 mg erlotinib, eller 15 mg CC-223 og 150 mg erlotonib, administrert i 28-dagers sykluser. Kombinasjonsdosenivåer øker sekvensielt ved bruk av forhåndsdefinerte regimer inntil ikke-tolererte dosenivåer er etablert og en maksimal tolerert dosekombinasjon er identifisert for videre studier.

Doseutvidelse: De maksimalt tolererte dosene vurderes videre for bevis på foreløpig effekt
EKSPERIMENTELL: CC-223/oral azacitidin samtidig
Kohorter vil motta eskalerende kontinuerlige daglige doser av CC-223 (15 mg og 30 mg) med ett eller flere dosenivåer av oral azacitidin (200 mg eller 300 mg, som to eller tre 100 mg tabletter) administrert på dag 1 til 21 av hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: CC-223, oral azacitidin

Doseøkning: Kombinasjonsdoser starter med 15 mg CC-223 og 200 mg oral azacitidin, administrert i 28-dagers syklus. Kombinasjonsdosenivåer øker sekvensielt ved bruk av forhåndsdefinerte regimer inntil ikke-tolererte dosenivåer er etablert og en maksimal tolerert dosekombinasjon er identifisert for videre studier.

Doseutvidelse: De maksimalt tolererte dosene vurderes videre for bevis på foreløpig effekt

Legemiddel: CC-223, oral azacitidin

Doseøkning: Sekvensiell dosering starter med 200 mg oral azacitidin administrert på dag 1 til 7 i hver 28-dagers syklus, etterfulgt av daglig dosenivå på 15 mg CC-223 på dag 8 til 28. Kombinasjonsdosenivåer øker sekvensielt ved bruk av forhåndsdefinerte regimer inntil ikke-tolererte dosenivåer er etablert og en maksimal tolerert dosekombinasjon er identifisert for videre studier.

Doseutvidelse: De maksimalt tolererte dosene vurderes videre for bevis på foreløpig effekt
EKSPERIMENTELL: CC-223/oral azacitidin sekvensiell
Kohorter vil motta eskalerende, kontinuerlige daglige dosenivåer av CC-223 (15 mg og 30 mg) administrert på dag 8 til og med 28 sekvensielt med ett eller flere dosenivåer av oral azacitidin (200 mg eller 300 mg, som to eller tre 100 mg tabletter ) administrert på dag 1 til 7 i hver 28-dagers syklus
Legemiddel: CC-223, oral azacitidin

Doseøkning: Kombinasjonsdoser starter med 15 mg CC-223 og 200 mg oral azacitidin, administrert i 28-dagers syklus. Kombinasjonsdosenivåer øker sekvensielt ved bruk av forhåndsdefinerte regimer inntil ikke-tolererte dosenivåer er etablert og en maksimal tolerert dosekombinasjon er identifisert for videre studier.

Doseutvidelse: De maksimalt tolererte dosene vurderes videre for bevis på foreløpig effekt

Legemiddel: CC-223, oral azacitidin

Doseøkning: Sekvensiell dosering starter med 200 mg oral azacitidin administrert på dag 1 til 7 i hver 28-dagers syklus, etterfulgt av daglig dosenivå på 15 mg CC-223 på dag 8 til 28. Kombinasjonsdosenivåer øker sekvensielt ved bruk av forhåndsdefinerte regimer inntil ikke-tolererte dosenivåer er etablert og en maksimal tolerert dosekombinasjon er identifisert for videre studier.

Doseutvidelse: De maksimalt tolererte dosene vurderes videre for bevis på foreløpig effekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser
Inntil 24 måneder
MTD
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Maksimal tolerert dose (MTD)
Inntil 24 måneder
PK-Cmax
Tidsramme: Inntil 15 måneder
Pk-Maksimal observert konsentrasjon i plasma (Cmax)
Inntil 15 måneder
PK-AUC
Tidsramme: Inntil 15 måneder
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Inntil 15 måneder
PK-Tmax
Tidsramme: Inntil 15 måneder
PK-tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Inntil 15 måneder
PK-T1/2
Tidsramme: Inntil 15 måneder
PK-Terminal halveringstid (T1/2)
Inntil 15 måneder
PK-CL/F
Tidsramme: Inntil 15 måneder
PK - Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F)
Inntil 15 måneder
PK-Vz/F
Tidsramme: Inntil 15 måneder
PK - Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Inntil 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mTORC1 og mTORC2 biomarkører
Tidsramme: Inntil 15 måneder.
Effekten av behandling på mTORC1 og mTORC2 biomarkører i blod og tumor
Inntil 15 måneder.
CC-223 metabolitt, M1
Tidsramme: Inntil 9 måneder
CC-223 metabolitt, M1, vil bli karakterisert
Inntil 9 måneder
Tumorresponsrate
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Tumorresponsrate ved bruk av RECIST 1.1 (Eisenhauer, 2009)
Inntil 24 måneder
Antall deltakere som overlever uten tumorprogresjon
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Antall deltakere som overlever uten tumorprogresjon
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

7. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-223-NSCL-001
  • 2011-005290-23 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere