Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost CC-223 buď s erlotinibem, nebo s perorálním azacitidinem u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

7. listopadu 2019 aktualizováno: Celgene

FÁZE 1B, MULTICENTROVÁ, OTEVŘENÁ STUDIE INHIBITORU KINÁZY MTOR CC-223 V KOMBINACI S ERLOTINIbem NEBO ORÁLNĚ AZACITIDINEM U POKROČILÉHO NEMALOBĚŽNÉHO RAKOVINY PLIC

Hlavním účelem této první studie, která kombinuje zkoumaný duální inhibitor mTOR, CC-223, s dalšími látkami (erlotinib nebo zkoušená látka, perorální azacitidin) je stanovit maximální tolerovanou hladinu dávky pro každou kombinaci, aby bylo možné vyhodnotit jejich účinky v budoucnu. klinické studie pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center, Inflammatory Bowel Disease Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 9411
        • University of California, San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-5505
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Centers - Medical City
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d´Hebron University Hospital
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio Servicio de Hematologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy, 18 let nebo starší, s histologicky nebo cytologicky potvrzeným nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB/IV s progresí nádoru po alespoň jednom předchozím léčebném režimu (buď chemoterapie nebo inhibitor receptoru epidermálního růstového faktoru) pro pokročilé onemocnění . Počet předchozích povolených léčebných režimů není nijak omezen.
  2. Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0 až 1.
  3. Přiměřená funkce orgánů.
  4. Adekvátní antikoncepce (je-li vhodná).
  5. Souhlas s načtením archivní nádorové tkáně.
  6. Souhlas s opakovanou biopsií nádoru (fáze expanze dávky).

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí systémové léčby zaměřené na rakovinu nebo zkoumané léky během 4 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, kromě erlotinibu, který může pokračovat intervencí u subjektů zařazených do ramene A.
  2. Symptomatické metastázy centrálního nervového systému.
  3. Akutní nebo chronická pankreatitida.
  4. Přetrvávající průjem nebo malabsorpce > 2. stupně, i přes lékařskou péči.
  5. Porucha srdeční funkce nebo významné srdeční onemocnění.
  6. Diabetes na aktivní léčbě, glykémie nalačno > 126 mg/dl, HbA1c > 6,5 %.
  7. Známý virus lidské imunodeficience, chronická infekce hepatitidy B nebo C.
  8. Předchozí léčba zkoumaným duálním inhibitorem TORC1/TORC2, PI3K nebo Akt. Předchozí ošetření rapalogy je povoleno.
  9. Velký chirurgický zákrok < 2 týdny před zahájením studie s léky. Pro radioterapii není vyžadováno žádné specifické vymytí. Subjekty se musí zotavit z jakýchkoli účinků nedávné terapie, které by mohly zmást hodnocení bezpečnosti studovaného léku.
  10. Těhotné nebo kojící, nedostatečná antikoncepce.
  11. Anamnéza souběžných druhých malignit vyžadujících pokračující systémovou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CC-223/erlotinib souběžně
Skupiny budou dostávat zvyšující se kontinuální denní dávky (15 mg a 30 mg) CC-223 v tobolkách současně s alespoň dvěma různými denními dávkami tablet erlotinibu (100 mg a 150 mg) ve 28denních cyklech.
Lék: CC-223, erlotinib

Eskalace dávky: Kombinované dávky začínají 15 mg CC-223 a 100 mg erlotinibu nebo 15 mg CC-223 a 150 mg erlotonibu, podávanými ve 28denních cyklech. Úrovně kombinovaných dávek se postupně zvyšují pomocí předem definovaných režimů, dokud nejsou stanoveny netolerované úrovně dávek a nebyla identifikována maximální tolerovaná kombinace dávek pro další studii.

Rozšíření dávky: Maximální tolerované dávky jsou dále hodnoceny pro důkaz předběžné účinnosti
EXPERIMENTÁLNÍ: CC-223/orální azacitidin souběžně
Skupiny budou dostávat zvyšující se kontinuální denní dávky CC-223 (15 mg a 30 mg) s jednou nebo více dávkovými hladinami perorálního azacitidinu (200 mg nebo 300 mg, jako dvě nebo tři 100mg tablety) podávané v den 1 až 21 každé 28denní cyklus.
Lék: CC-223, perorální azacitidin

Eskalace dávky: Kombinované dávky začínají 15 mg CC-223 a 200 mg perorálního azacitidinu, podávanými ve 28denním cyklu. Úrovně kombinovaných dávek se postupně zvyšují pomocí předem definovaných režimů, dokud nejsou stanoveny netolerované úrovně dávek a nebyla identifikována maximální tolerovaná kombinace dávek pro další studii.

Rozšíření dávky: Maximální tolerované dávky jsou dále hodnoceny pro důkaz předběžné účinnosti

Lék: CC-223, perorální azacitidin

Eskalace dávky: Sekvenční dávkování začíná 200 mg perorálního azacitidinu podávaného ve dnech 1 až 7 každého 28denního cyklu, po kterém následuje denní dávka 15 mg CC-223 ve dnech 8 až 28. Úrovně kombinovaných dávek se postupně zvyšují pomocí předem definovaných režimů, dokud nejsou stanoveny netolerované úrovně dávek a nebyla identifikována maximální tolerovaná kombinace dávek pro další studii.

Rozšíření dávky: Maximální tolerované dávky jsou dále hodnoceny pro důkaz předběžné účinnosti
EXPERIMENTÁLNÍ: CC-223/orální azacitidin sekvenční
Skupiny budou dostávat zvyšující se kontinuální denní dávky CC-223 (15 mg a 30 mg) podávané ve dnech 8 až 28 postupně s jednou nebo více dávkovými hladinami perorálního azacitidinu (200 mg nebo 300 mg, jako dvě nebo tři 100 mg tablety ) podávané ve dnech 1 až 7 každého 28denního cyklu
Lék: CC-223, perorální azacitidin

Eskalace dávky: Kombinované dávky začínají 15 mg CC-223 a 200 mg perorálního azacitidinu, podávanými ve 28denním cyklu. Úrovně kombinovaných dávek se postupně zvyšují pomocí předem definovaných režimů, dokud nejsou stanoveny netolerované úrovně dávek a nebyla identifikována maximální tolerovaná kombinace dávek pro další studii.

Rozšíření dávky: Maximální tolerované dávky jsou dále hodnoceny pro důkaz předběžné účinnosti

Lék: CC-223, perorální azacitidin

Eskalace dávky: Sekvenční dávkování začíná 200 mg perorálního azacitidinu podávaného ve dnech 1 až 7 každého 28denního cyklu, po kterém následuje denní dávka 15 mg CC-223 ve dnech 8 až 28. Úrovně kombinovaných dávek se postupně zvyšují pomocí předem definovaných režimů, dokud nejsou stanoveny netolerované úrovně dávek a nebyla identifikována maximální tolerovaná kombinace dávek pro další studii.

Rozšíření dávky: Maximální tolerované dávky jsou dále hodnoceny pro důkaz předběžné účinnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Až 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Až 24 měsíců
MTD
Časové okno: Až 24 měsíců
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Až 24 měsíců
PK-Cmax
Časové okno: Až 15 měsíců
Pk-Maximální pozorovaná koncentrace v plazmě (Cmax)
Až 15 měsíců
PK-AUC
Časové okno: Až 15 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Až 15 měsíců
PK-Tmax
Časové okno: Až 15 měsíců
PK-čas do maximální koncentrace (Tmax)
Až 15 měsíců
PK-T1/2
Časové okno: Až 15 měsíců
PK-Terminální poločas (T1/2)
Až 15 měsíců
PK-CL/F
Časové okno: Až 15 měsíců
PK-Zdánlivá celková tělesná clearance (CL/F)
Až 15 měsíců
PK-Vz/F
Časové okno: Až 15 měsíců
PK-Zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Až 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery dráhy mTORC1 a mTORC2
Časové okno: Až 15 měsíců.
Vliv léčby na biomarkery dráhy mTORC1 a mTORC2 v krvi a nádoru
Až 15 měsíců.
CC-223 metabolit, M1
Časové okno: Až 9 měsíců
Bude charakterizován metabolit CC-223, M1
Až 9 měsíců
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: Až 24 měsíců
Míra odpovědi nádoru pomocí RECIST 1.1 (Eisenhauer, 2009)
Až 24 měsíců
Počet účastníků přežívajících bez progrese nádoru
Časové okno: Až 24 měsíců
Počet účastníků přežívajících bez progrese nádoru
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-223-NSCL-001
  • 2011-005290-23 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na CC-223, erlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit