진행성 비소세포폐암에서 엘로티닙 또는 경구용 아자시티딘과 함께 CC-223의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하는 연구
진행된 비소세포 폐암에서 엘로티닙 또는 경구용 아자시티딘과 병용한 MTOR 키나제 억제제 CC-223의 1B상, 다중 센터, 공개 라벨 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center, Inflammatory Bowel Disease Center
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San Francisco, California, 미국, 9411
- University of California, San Francisco
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU School of Medicine
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Cancer Center Of The Carolinas
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-5505
- Henry-Joyce Cancer Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75201
- Mary Crowley Cancer Research Centers - Medical City
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d´Hebrón University Hospital
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Virgen del Rocio Servicio de Hematologia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 18세 이상의 남성 및 여성, 진행성 질환에 대한 적어도 하나의 이전 치료 요법(화학요법 또는 표피 성장 인자 수용체 억제제) 후 종양 진행이 있는 IIIB/IV기 비소세포폐암 . 허용되는 이전 치료 요법의 수에는 제한이 없습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 점수는 0에서 1입니다.
- 적절한 장기 기능.
- 적절한 피임(적절한 경우).
- 보관 종양 조직을 검색하는 데 동의합니다.
- 반복되는 종양 생검에 대한 동의(용량 확장 단계).
제외 기준:
- A군에 할당된 피험자에서 중재를 계속할 수 있는 에를로티닙을 제외하고 4주 이내 또는 반감기 5주 이내의 사전 전신 암 관련 치료 또는 연구 약물.
- 증상이 있는 중추 신경계 전이.
- 급성 또는 만성 췌장염.
- 의학적 관리에도 불구하고 지속되는 설사 또는 흡수 장애 > 2등급.
- 심장 기능이 손상되었거나 심각한 심장 질환이 있습니다.
- 활성 치료 중인 당뇨병, 공복 혈당 > 126 mg/dL, HbA1c > 6.5%.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스, 만성 B형 또는 C형 간염 감염.
- 연구용 이중 TORC1/TORC2, PI3K 또는 Akt 억제제를 사용한 사전 치료. rapalogs로 사전 치료가 허용됩니다.
- 연구 약물을 시작하기 전 2주 미만의 주요 수술. 방사선 치료에는 특별한 세척이 필요하지 않습니다. 피험자는 연구 약물의 안전성 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 최근 요법의 효과로부터 회복되어야 합니다.
- 임신 또는 모유 수유, 불충분한 피임.
- 지속적인 전신 치료가 필요한 동시 이차 악성 종양의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CC-223/엘로티닙 동시
코호트는 28일 주기로 엘로티닙 정제(100mg 및 150mg)의 최소 2가지 다른 일일 용량 수준과 동시에 캡슐에 있는 CC-223의 증가하는 연속 일일 용량(15mg 및 30mg)을 받게 됩니다.
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용량 증량: 조합 용량은 28일 주기로 투여되는 15mg CC-223 및 100mg 엘로티닙 또는 15mg CC-223 및 150mg 엘로토닙으로 시작합니다. 조합 용량 수준은 허용되지 않는 용량 수준이 설정되고 추가 연구를 위해 최대 허용 용량 조합이 확인될 때까지 사전 정의된 요법을 사용하여 순차적으로 증가합니다. 용량 확장: 예비 효능의 증거를 위해 최대 허용 용량을 추가로 평가합니다. |
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실험적: CC-223/경구 아자시티딘 병행
코호트는 각각의 1일에서 21일에 투여되는 하나 이상의 용량 수준의 경구 아자시티딘(200mg 또는 300mg, 2개 또는 3개의 100mg 정제로서)과 함께 CC-223(15mg 및 30mg)의 증가하는 연속 일일 용량을 받게 될 것이다. 28일 주기.
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용량 증량: 복합 용량은 28일 주기로 투여되는 15mg CC-223 및 200mg 경구용 아자시티딘으로 시작합니다. 조합 용량 수준은 허용되지 않는 용량 수준이 설정되고 추가 연구를 위해 최대 허용 용량 조합이 확인될 때까지 사전 정의된 요법을 사용하여 순차적으로 증가합니다. 용량 확장: 예비 효능의 증거를 위해 최대 허용 용량을 추가로 평가합니다. 용량 증량: 순차적인 투여는 각 28일 주기의 1일부터 7일까지 경구용 아자시티딘 200mg으로 시작하여 8일부터 28일까지 매일 15mg CC-223을 투여합니다. 조합 용량 수준은 허용되지 않는 용량 수준이 설정되고 추가 연구를 위해 최대 허용 용량 조합이 확인될 때까지 사전 정의된 요법을 사용하여 순차적으로 증가합니다. 용량 확장: 예비 효능의 증거를 위해 최대 허용 용량을 추가로 평가합니다. |
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실험적: CC-223/경구 아자시티딘 순차
코호트는 하나 이상의 용량 수준의 경구용 아자시티딘(200mg 또는 300mg, 2개 또는 3개의 100mg 정제로서 8일에서 28일까지 순차적으로 투여되는 CC-223(15mg 및 30mg)의 증가하는 연속 일일 용량 수준을 받게 될 것이다. ) 각 28일 주기의 1~7일에 투여
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용량 증량: 복합 용량은 28일 주기로 투여되는 15mg CC-223 및 200mg 경구용 아자시티딘으로 시작합니다. 조합 용량 수준은 허용되지 않는 용량 수준이 설정되고 추가 연구를 위해 최대 허용 용량 조합이 확인될 때까지 사전 정의된 요법을 사용하여 순차적으로 증가합니다. 용량 확장: 예비 효능의 증거를 위해 최대 허용 용량을 추가로 평가합니다. 용량 증량: 순차적인 투여는 각 28일 주기의 1일부터 7일까지 경구용 아자시티딘 200mg으로 시작하여 8일부터 28일까지 매일 15mg CC-223을 투여합니다. 조합 용량 수준은 허용되지 않는 용량 수준이 설정되고 추가 연구를 위해 최대 허용 용량 조합이 확인될 때까지 사전 정의된 요법을 사용하여 순차적으로 증가합니다. 용량 확장: 예비 효능의 증거를 위해 최대 허용 용량을 추가로 평가합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 최대 24개월
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부작용이 있는 참가자 수
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최대 24개월
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MTD
기간: 최대 24개월
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최대 허용 용량(MTD)
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최대 24개월
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PK-Cmax
기간: 최대 15개월
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Pk-혈장에서 관찰된 최대 농도(Cmax)
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최대 15개월
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PK-AUC
기간: 최대 15개월
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
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최대 15개월
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PK-티맥스
기간: 최대 15개월
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PK-최대 농도까지의 시간(Tmax)
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최대 15개월
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PK-T1/2
기간: 최대 15개월
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PK-말단 반감기(T1/2)
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최대 15개월
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PK-CL/F
기간: 최대 15개월
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PK-외견상 전신 클리어런스(CL/F)
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최대 15개월
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PK-Vz/F
기간: 최대 15개월
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PK-분포의 겉보기 부피(Vz/F)
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최대 15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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mTORC1 및 mTORC2 경로 바이오마커
기간: 최대 15개월.
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혈액 및 종양에서 mTORC1 및 mTORC2 경로 바이오마커에 대한 치료 효과
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최대 15개월.
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CC-223 대사산물, M1
기간: 최대 9개월
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CC-223 대사산물인 M1이 특성화됩니다.
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최대 9개월
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종양 반응률
기간: 최대 24개월
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RECIST 1.1을 사용한 종양 반응률(Eisenhauer, 2009)
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최대 24개월
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종양 진행 없이 생존한 참가자 수
기간: 최대 24개월
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종양 진행 없이 생존한 참가자 수
|
최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
CC-223, 엘로티닙에 대한 임상 시험
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Celgene완전한건강한 지원 대상자의 안전성 및 약동학미국
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Celgene완전한미만성 거대 B세포 림프종 | 다발성 골수종 | 간세포 암 | 비소세포폐암 | 교모세포종 다형 | 비췌장 기원의 신경내분비종양 | 호르몬 수용체 양성 유방암미국, 스페인, 영국, 프랑스
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Celgene종료됨림프종, 대형 B세포, 미만성미국, 프랑스, 캐나다, 이탈리아
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Global Alliance for TB Drug Development완전한
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Global Alliance for TB Drug Development완전한
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bayer; Congressionally Directed Medical Research Programs완전한
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로거세저항성 전립선암 | 4기 전립선암 | 뼈에 전이된 전립선 암종미국
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Radboud University Medical CenterBayer완전한