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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von CC-223 mit Erlotinib oder oralem Azacitidin bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

7. November 2019 aktualisiert von: Celgene

EINE PHASE 1B, MULTIZENTRISCHE, OFFENE STUDIE DES MTOR-KINASE-INHIBITORS CC-223 IN KOMBINATION MIT ERLOTINIB ODER ORALEM AZACITIDIN BEI FORTGESCHRITTENEM NICHT-KLEINZELLEN LUNGENKREBS

Der Hauptzweck dieser ersten Studie, in der ein in der Prüfphase befindlicher dualer mTOR-Inhibitor, CC-223, mit anderen Wirkstoffen (Erlotinib oder der Prüfwirkstoff, orales Azacitidin) kombiniert wird, besteht darin, für jede Kombination eine maximal verträgliche Dosis festzulegen, um deren Wirkung in Zukunft zu bewerten klinische Studien für fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d´Hebrón University Hospital
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio Servicio de Hematologia
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center, Inflammatory Bowel Disease Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 9411
        • University of California, San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-5505
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Centers - Medical City
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren mit histologisch oder zytologisch bestätigtem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB/IV mit Tumorprogression nach mindestens einem vorherigen Behandlungsschema (entweder Chemotherapie oder einem Inhibitor des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors) für eine fortgeschrittene Erkrankung . Es gibt keine Beschränkung hinsichtlich der Anzahl der zulässigen Vorbehandlungsschemata.
  2. Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 1.
  3. Ausreichende Organfunktion.
  4. Angemessene Empfängnisverhütung (falls zutreffend).
  5. Einwilligung zur Entnahme von archiviertem Tumorgewebe.
  6. Zustimmung zur wiederholten Tumorbiopsie (Dosiserweiterungsphase).

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere systemische krebsgerichtete Behandlungen oder Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, mit Ausnahme von Erlotinib, das mit einer Intervention bei Probanden in Arm A fortgesetzt werden kann.
  2. Symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem.
  3. Akute oder chronische Pankreatitis.
  4. Anhaltender Durchfall oder Malabsorption > Grad 2, trotz medizinischer Behandlung.
  5. Beeinträchtigte Herzfunktion oder schwere Herzerkrankung.
  6. Diabetes unter aktiver Behandlung, Nüchternblutzucker > 126 mg/dl, HbA1c > 6,5 %.
  7. Bekanntes Humanes Immundefizienzvirus, chronische Hepatitis B- oder C-Infektion.
  8. Vorherige Behandlung mit einem dualen TORC1/TORC2-, PI3K- oder Akt-Inhibitor in der Prüfphase. Eine vorherige Behandlung mit Rapalogs ist erlaubt.
  9. Größere Operation < 2 Wochen vor Beginn der Studienmedikation. Für die Strahlentherapie ist keine spezielle Auswaschung erforderlich. Die Probanden müssen sich von allen Auswirkungen einer kürzlich erfolgten Therapie erholt haben, die die Sicherheitsbewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten.
  10. Schwanger oder stillend, unzureichende Verhütung.
  11. Vorgeschichte gleichzeitiger Zweitmalignome, die eine fortlaufende systemische Behandlung erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CC-223/Erlotinib gleichzeitig
Kohorten erhalten steigende kontinuierliche Tagesdosen (15 mg und 30 mg) CC-223 in Kapseln gleichzeitig mit mindestens zwei unterschiedlichen Tagesdosen von Erlotinib-Tabletten (100 mg und 150 mg) in 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: CC-223, Erlotinib

Dosiserhöhung: Kombinationsdosen beginnen mit 15 mg CC-223 und 100 mg Erlotinib oder 15 mg CC-223 und 150 mg Erlotonib, verabreicht in 28-Tage-Zyklen. Die Höhe der Kombinationsdosis wird sequentiell unter Verwendung vordefinierter Schemata erhöht, bis nicht tolerierte Dosiswerte festgelegt sind und eine maximal tolerierte Dosiskombination für weitere Untersuchungen ermittelt wurde.

Dosiserweiterung: Die maximal verträglichen Dosen werden weiter untersucht, um Hinweise auf eine vorläufige Wirksamkeit zu erhalten
EXPERIMENTAL: CC-223/orales Azacitidin gleichzeitig
Kohorten erhalten ansteigende kontinuierliche Tagesdosen von CC-223 (15 mg und 30 mg) mit einer oder mehreren Dosisstufen oralem Azacitidin (200 mg oder 300 mg, als zwei oder drei 100-mg-Tabletten), die jeweils am 1. bis 21. Tag verabreicht werden 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: CC-223, orales Azacitidin

Dosissteigerung: Kombinationsdosen beginnen mit 15 mg CC-223 und 200 mg oralem Azacitidin, verabreicht im 28-Tage-Zyklus. Die Höhe der Kombinationsdosis wird sequentiell unter Verwendung vordefinierter Schemata erhöht, bis nicht tolerierte Dosiswerte festgelegt sind und eine maximal tolerierte Dosiskombination für weitere Untersuchungen ermittelt wurde.

Dosiserweiterung: Die maximal verträglichen Dosen werden weiter untersucht, um Hinweise auf eine vorläufige Wirksamkeit zu erhalten

Arzneimittel: CC-223, orales Azacitidin

Dosiserhöhung: Die sequenzielle Dosierung beginnt mit 200 mg oralem Azacitidin, verabreicht an den Tagen 1 bis 7 jedes 28-Tage-Zyklus, gefolgt von einer täglichen Dosis von 15 mg CC-223 an den Tagen 8 bis 28. Die Höhe der Kombinationsdosis wird sequentiell unter Verwendung vordefinierter Schemata erhöht, bis nicht tolerierte Dosiswerte festgelegt sind und eine maximal tolerierte Dosiskombination für weitere Untersuchungen ermittelt wurde.

Dosiserweiterung: Die maximal verträglichen Dosen werden weiter untersucht, um Hinweise auf eine vorläufige Wirksamkeit zu erhalten
EXPERIMENTAL: CC-223/orales Azacitidin sequentiell
Die Kohorten erhalten an den Tagen 8 bis 28 kontinuierlich ansteigende tägliche Dosen von CC-223 (15 mg und 30 mg), die nacheinander mit einer oder mehreren Dosen oralen Azacitidins (200 mg oder 300 mg, als zwei oder drei 100-mg-Tabletten) verabreicht werden ) verabreicht an den Tagen 1 bis 7 jedes 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: CC-223, orales Azacitidin

Dosissteigerung: Kombinationsdosen beginnen mit 15 mg CC-223 und 200 mg oralem Azacitidin, verabreicht im 28-Tage-Zyklus. Die Höhe der Kombinationsdosis wird sequentiell unter Verwendung vordefinierter Schemata erhöht, bis nicht tolerierte Dosiswerte festgelegt sind und eine maximal tolerierte Dosiskombination für weitere Untersuchungen ermittelt wurde.

Dosiserweiterung: Die maximal verträglichen Dosen werden weiter untersucht, um Hinweise auf eine vorläufige Wirksamkeit zu erhalten

Arzneimittel: CC-223, orales Azacitidin

Dosiserhöhung: Die sequenzielle Dosierung beginnt mit 200 mg oralem Azacitidin, verabreicht an den Tagen 1 bis 7 jedes 28-Tage-Zyklus, gefolgt von einer täglichen Dosis von 15 mg CC-223 an den Tagen 8 bis 28. Die Höhe der Kombinationsdosis wird sequentiell unter Verwendung vordefinierter Schemata erhöht, bis nicht tolerierte Dosiswerte festgelegt sind und eine maximal tolerierte Dosiskombination für weitere Untersuchungen ermittelt wurde.

Dosiserweiterung: Die maximal verträglichen Dosen werden weiter untersucht, um Hinweise auf eine vorläufige Wirksamkeit zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Bis zu 24 Monate
MTD
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Bis zu 24 Monate
PK-Cmax
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Pk – Maximale beobachtete Konzentration im Plasma (Cmax)
Bis zu 15 Monate
PK-AUC
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Bis zu 15 Monate
PK-Tmax
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
PK-Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Bis zu 15 Monate
PK-T1/2
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
PK-terminale Halbwertszeit (T1/2)
Bis zu 15 Monate
PK-CL/F
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
PK – Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F)
Bis zu 15 Monate
PK-Vz/F
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
PK-Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Bis zu 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mTORC1- und mTORC2-Signalweg-Biomarker
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate.
Die Wirkung der Behandlung auf die Biomarker des mTORC1- und mTORC2-Signalwegs in Blut und Tumor
Bis zu 15 Monate.
CC-223-Metabolit, M1
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Der CC-223-Metabolit M1 wird charakterisiert
Bis zu 9 Monate
Tumor-Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Tumoransprechrate mit RECIST 1.1 (Eisenhauer, 2009)
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die ohne Tumorprogression überleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die ohne Tumorprogression überleben
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-223-NSCL-001
  • 2011-005290-23 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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