Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność CC-223 z erlotynibem lub doustną azacytydyną w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca

7 listopada 2019 zaktualizowane przez: Celgene

WIELOOŚRODKOWE, OTWARTE BADANIE FAZY 1B INHIBITORA KINAZOWEGO MTOR CC-223 W POŁĄCZENIU Z ERLOTYNIBEM LUB DOUSTNEJ AZACYTYDYNY W ZAAWANSOWANYM NIEDROBNOKOMÓRKOWYM RAKU PŁUCA

Głównym celem tego pierwszego badania łączącego eksperymentalny podwójny inhibitor mTOR, CC-223, z innymi lekami (erlotynibem lub badanym środkiem, doustną azacytydyną) jest ustalenie maksymalnego tolerowanego poziomu dawki dla każdej kombinacji w celu oceny ich wpływu w przyszłości badania kliniczne zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d´Hebrón University Hospital
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio Servicio de Hematologia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center, Inflammatory Bowel Disease Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 9411
        • University of California, San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-5505
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Centers - Medical City
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB/IV z progresją nowotworu po co najmniej jednym wcześniejszym schemacie leczenia (chemioterapia lub inhibitor receptora naskórkowego czynnika wzrostu) w przypadku zaawansowanej choroby . Nie ma ograniczeń co do liczby dozwolonych wcześniejszych schematów leczenia.
  2. Wynik Grupy Eastern Cooperative Oncology od 0 do 1.
  3. Odpowiednia funkcja narządów.
  4. Odpowiednia antykoncepcja (jeśli dotyczy).
  5. Zgoda na pobranie archiwalnej tkanki guza.
  6. Zgoda na powtórną biopsję guza (faza zwiększania dawki).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie raka lub badane leki w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, z wyjątkiem erlotynibu, który można kontynuować z interwencją u pacjentów przydzielonych do Grupy A.
  2. Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  3. Ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki.
  4. Uporczywa biegunka lub zespół złego wchłaniania > Stopień 2, pomimo postępowania medycznego.
  5. Upośledzona czynność serca lub poważna choroba serca.
  6. Cukrzyca w trakcie aktywnego leczenia, glikemia na czczo > 126 mg/dl, HbA1c > 6,5%.
  7. Znany ludzki wirus upośledzenia odporności, przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C.
  8. Wcześniejsze leczenie badanym podwójnym inhibitorem TORC1/TORC2, PI3K lub Akt. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie rapalogami.
  9. Poważna operacja < 2 tygodnie przed rozpoczęciem podawania badanych leków. Do radioterapii nie jest wymagane żadne specjalne wypłukiwanie. Osoby badane musiały wyleczyć się z wszelkich skutków niedawnej terapii, które mogłyby zakłócić ocenę bezpieczeństwa badanego leku.
  10. Ciąża lub karmienie piersią, nieodpowiednia antykoncepcja.
  11. Historia współistniejących wtórnych nowotworów złośliwych wymagających ciągłego leczenia systemowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CC-223/erlotynib jednocześnie
Kohorty będą otrzymywać stale rosnące dzienne dawki (15 mg i 30 mg) CC-223 w kapsułkach jednocześnie z co najmniej dwoma różnymi dawkami dziennymi tabletek erlotynibu (100 mg i 150 mg) w cyklach 28-dniowych.
Lek: CC-223, erlotynib

Eskalacja dawki: Dawki złożone rozpoczynają się od 15 mg CC-223 i 100 mg erlotynibu lub 15 mg CC-223 i 150 mg erlotonibu, podawane w cyklach 28-dniowych. Poziomy dawek skojarzonych zwiększają się sekwencyjnie przy użyciu predefiniowanych schematów, aż do ustalenia poziomów dawek nietolerowanych i zidentyfikowania maksymalnej tolerowanej dawki skojarzonej do dalszych badań.

Zwiększenie dawki: Maksymalne tolerowane dawki są dalej oceniane w celu wykazania wstępnej skuteczności
EKSPERYMENTALNY: CC-223/doustna azacytydyna jednocześnie
Kohorty będą otrzymywać stale rosnące dzienne dawki CC-223 (15 mg i 30 mg) z jednym lub kilkoma poziomami dawek doustnej azacytydyny (200 mg lub 300 mg, w postaci dwóch lub trzech tabletek 100 mg) podawanych w dniach od 1 do 21 każdego Cykl 28-dniowy.
Lek: CC-223, doustna azacytydyna

Eskalacja dawki: Dawki łączone zaczynają się od 15 mg CC-223 i 200 mg doustnej azacytydyny, podawane w cyklu 28-dniowym. Poziomy dawek skojarzonych zwiększają się sekwencyjnie przy użyciu predefiniowanych schematów, aż do ustalenia poziomów dawek nietolerowanych i zidentyfikowania maksymalnej tolerowanej dawki skojarzonej do dalszych badań.

Zwiększenie dawki: Maksymalne tolerowane dawki są dalej oceniane w celu wykazania wstępnej skuteczności

Lek: CC-223, doustna azacytydyna

Zwiększanie dawki: Sekwencyjne dawkowanie rozpoczyna się od doustnej dawki 200 mg azacytydyny podawanej w dniach od 1 do 7 każdego 28-dniowego cyklu, a następnie dawki dziennej wynoszącej 15 mg CC-223 w dniach od 8 do 28. Poziomy dawek skojarzonych zwiększają się sekwencyjnie przy użyciu predefiniowanych schematów, aż do ustalenia poziomów dawek nietolerowanych i zidentyfikowania maksymalnej tolerowanej dawki skojarzonej do dalszych badań.

Zwiększenie dawki: Maksymalne tolerowane dawki są dalej oceniane w celu wykazania wstępnej skuteczności
EKSPERYMENTALNY: CC-223/doustna sekwencja azacytydyny
Kohorty będą otrzymywać wzrastające dawki dzienne CC-223 (15 mg i 30 mg) podawane w dniach od 8 do 28 sekwencyjnie z jedną lub kilkoma dawkami doustnej azacytydyny (200 mg lub 300 mg, w postaci dwóch lub trzech tabletek 100 mg) ) podawane w dniach od 1 do 7 każdego 28-dniowego cyklu
Lek: CC-223, doustna azacytydyna

Eskalacja dawki: Dawki łączone zaczynają się od 15 mg CC-223 i 200 mg doustnej azacytydyny, podawane w cyklu 28-dniowym. Poziomy dawek skojarzonych zwiększają się sekwencyjnie przy użyciu predefiniowanych schematów, aż do ustalenia poziomów dawek nietolerowanych i zidentyfikowania maksymalnej tolerowanej dawki skojarzonej do dalszych badań.

Zwiększenie dawki: Maksymalne tolerowane dawki są dalej oceniane w celu wykazania wstępnej skuteczności

Lek: CC-223, doustna azacytydyna

Zwiększanie dawki: Sekwencyjne dawkowanie rozpoczyna się od doustnej dawki 200 mg azacytydyny podawanej w dniach od 1 do 7 każdego 28-dniowego cyklu, a następnie dawki dziennej wynoszącej 15 mg CC-223 w dniach od 8 do 28. Poziomy dawek skojarzonych zwiększają się sekwencyjnie przy użyciu predefiniowanych schematów, aż do ustalenia poziomów dawek nietolerowanych i zidentyfikowania maksymalnej tolerowanej dawki skojarzonej do dalszych badań.

Zwiększenie dawki: Maksymalne tolerowane dawki są dalej oceniane w celu wykazania wstępnej skuteczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Do 24 miesięcy
MTD
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Do 24 miesięcy
PK-Cmax
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Pk — maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Do 15 miesięcy
PK-AUC
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Do 15 miesięcy
PK-Tmaks
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
PK-Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Do 15 miesięcy
PK-T1/2
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
PK-terminalny okres półtrwania (T1/2)
Do 15 miesięcy
PK-CL/F
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
PK-pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F)
Do 15 miesięcy
PK-Vz/F
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
PK – pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Do 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery szlaku mTORC1 i mTORC2
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy.
Wpływ leczenia na biomarkery szlaku mTORC1 i mTORC2 we krwi i guzie
Do 15 miesięcy.
Metabolit CC-223, M1
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Scharakteryzowany zostanie metabolit CC-223, M1
Do 9 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi guza na podstawie RECIST 1.1 (Eisenhauer, 2009)
Do 24 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przeżyli bez progresji nowotworu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przeżyli bez progresji nowotworu
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-223-NSCL-001
  • 2011-005290-23 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na CC-223, erlotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj