Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CC-223 biztonságosságát, farmakokinetikáját és hatékonyságát erlotinibbel vagy orális azacitidinnel értékelő tanulmány előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban

2019. november 7. frissítette: Celgene

FÁZIS 1B, TÖBBKÖZPONTOS, NYITOTT VIZSGÁLAT A CC-223 MTOR KINáz INHIBITOR ERLOTINIBEL VAGY ORÁLIS AZACITIDINTEL KOMBIVEZÉSÉBEN ELŐREhaladott, nem kissejtes tüdőrákban

Ennek az első vizsgálatnak, amelyben egy vizsgált kettős mTOR-gátlót, a CC-223-at kombináltak más szerekkel (erlotinib vagy a vizsgált szer, az orális azacitidin), az a fő célja, hogy minden egyes kombináció esetében meghatározza a maximálisan tolerálható dózisszintet, hogy értékelni lehessen a jövőbeni hatásukat. előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák klinikai vizsgálatai.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center, Inflammatory Bowel Disease Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 9411
        • University of California, San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU School of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-5505
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Centers - Medical City
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Vall d´Hebron University Hospital
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio Servicio de Hematologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb férfiak és nők, szövettanilag vagy citológiailag igazolt IIIB/IV. stádiumú nem kissejtes tüdőrákban, daganat progressziójával, legalább egy korábbi kezelési rend (kemoterápia vagy epidermális növekedési faktor receptor gátló) után előrehaladott betegség miatt . A megengedett előzetes kezelési rendek száma nincs korlátozva.
  2. A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítménypontszáma 0-1.
  3. Megfelelő szervműködés.
  4. Megfelelő fogamzásgátlás (ha szükséges).
  5. Hozzájárulás az archív tumorszövetek lekéréséhez.
  6. Hozzájárulás ismételt tumorbiopsziához (dózis-kiterjesztési fázis).

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi szisztémás rákellenes kezelések vagy vizsgálati gyógyszerek 4 héten vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb, kivéve az erlotinibet, amely az A karba sorolt ​​alanyokon végzett beavatkozással folytatható.
  2. Tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek.
  3. Akut vagy krónikus pancreatitis.
  4. Állandó hasmenés vagy felszívódási zavar > 2. fokozat, az orvosi kezelés ellenére.
  5. Károsodott szívműködés vagy jelentős szívbetegség.
  6. Cukorbetegség aktív kezelés mellett, éhgyomri vércukorszint > 126 mg/dl, HbA1c > 6,5%.
  7. Ismert humán immunhiány vírus, krónikus hepatitis B vagy C fertőzés.
  8. Vizsgálati kettős TORC1/TORC2, PI3K vagy Akt inhibitorral végzett előzetes kezelés. A rapalogokkal végzett előzetes kezelés megengedett.
  9. Nagy műtétek < 2 héttel a vizsgálati gyógyszerek megkezdése előtt. A sugárkezeléshez nincs szükség speciális kimosásra. Az alanyoknak fel kell gyógyulniuk a közelmúltbeli terápia minden olyan hatásából, amely megzavarhatja a vizsgálati gyógyszer biztonságossági értékelését.
  10. Terhes vagy szoptató, nem megfelelő fogamzásgátlás.
  11. Folyamatos szisztémás kezelést igénylő egyidejű második rosszindulatú daganatok anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CC-223/erlotinib egyidejűleg
A kohorszok növekvő folyamatos napi adagokat (15 mg és 30 mg) kapnak kapszulában CC-223-ból, egyidejűleg legalább két különböző napi dózisszintű erlotinib tablettával (100 mg és 150 mg) 28 napos ciklusokban.
Drog: CC-223, erlotinib

Dózisemelés: A kombinált adagok 15 mg CC-223-mal és 100 mg erlotinibbel, vagy 15 mg CC-223-mal és 150 mg erlotonibbal kezdődnek, 28 napos ciklusokban beadva. A kombinált dózisszintek szekvenciálisan emelkednek előre meghatározott sémák alkalmazásával mindaddig, amíg a nem tolerált dózisszinteket megállapítják, és a további vizsgálatokhoz a maximálisan tolerálható dóziskombinációt azonosítják.

Dózisbővítés: A maximálisan tolerálható dózisokat tovább értékelik az előzetes hatékonyság bizonyítása érdekében
KÍSÉRLETI: CC-223/orális azacitidin egyidejűleg
A kohorszok növekvő folyamatos napi adagokat kapnak a CC-223-ból (15 mg és 30 mg), egy vagy több dózisszintű orális azacitidinnel (200 mg vagy 300 mg, két vagy három 100 mg-os tabletta formájában), mindegyik 1. és 21. napján. 28 napos ciklus.
Drog: CC-223, orális azacitidin

Dózisemelés: A kombinált adagok 15 mg CC-223-mal és 200 mg orális azacitidinnel kezdődnek, 28 napos ciklusban beadva. A kombinált dózisszintek szekvenciálisan emelkednek előre meghatározott sémák alkalmazásával mindaddig, amíg a nem tolerált dózisszinteket megállapítják, és a további vizsgálatokhoz a maximálisan tolerálható dóziskombinációt azonosítják.

Dózisbővítés: A maximálisan tolerálható dózisokat tovább értékelik az előzetes hatékonyság bizonyítása érdekében

Drog: CC-223, orális azacitidin

Dózisemelés: A szekvenciális adagolás 200 mg orális azacitidinnel kezdődik, amelyet minden 28 napos ciklus 1-7. napján adnak be, majd a 8-28. napokon 15 mg CC-223 napi dózist követnek. A kombinált dózisszintek szekvenciálisan emelkednek előre meghatározott sémák alkalmazásával mindaddig, amíg a nem tolerált dózisszinteket megállapítják, és a további vizsgálatokhoz a maximálisan tolerálható dóziskombinációt azonosítják.

Dózisbővítés: A maximálisan tolerálható dózisokat tovább értékelik az előzetes hatékonyság bizonyítása érdekében
KÍSÉRLETI: CC-223/orális azacitidin szekvenciális
A kohorszok folyamatosan növekvő napi dózisú CC-223-at (15 mg és 30 mg) kapnak, a 8. és 28. napon egymás után beadva egy vagy több dózisszintű orális azacitidint (200 mg vagy 300 mg, két vagy három 100 mg-os tabletta formájában). ) minden 28 napos ciklus 1-7. napján kell beadni
Drog: CC-223, orális azacitidin

Dózisemelés: A kombinált adagok 15 mg CC-223-mal és 200 mg orális azacitidinnel kezdődnek, 28 napos ciklusban beadva. A kombinált dózisszintek szekvenciálisan emelkednek előre meghatározott sémák alkalmazásával mindaddig, amíg a nem tolerált dózisszinteket megállapítják, és a további vizsgálatokhoz a maximálisan tolerálható dóziskombinációt azonosítják.

Dózisbővítés: A maximálisan tolerálható dózisokat tovább értékelik az előzetes hatékonyság bizonyítása érdekében

Drog: CC-223, orális azacitidin

Dózisemelés: A szekvenciális adagolás 200 mg orális azacitidinnel kezdődik, amelyet minden 28 napos ciklus 1-7. napján adnak be, majd a 8-28. napokon 15 mg CC-223 napi dózist követnek. A kombinált dózisszintek szekvenciálisan emelkednek előre meghatározott sémák alkalmazásával mindaddig, amíg a nem tolerált dózisszinteket megállapítják, és a további vizsgálatokhoz a maximálisan tolerálható dóziskombinációt azonosítják.

Dózisbővítés: A maximálisan tolerálható dózisokat tovább értékelik az előzetes hatékonyság bizonyítása érdekében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Akár 24 hónapig
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Akár 24 hónapig
MTD
Időkeret: Akár 24 hónapig
Maximális tolerált dózis (MTD)
Akár 24 hónapig
PK-Cmax
Időkeret: Akár 15 hónapig
Pk-Maximális megfigyelt koncentráció a plazmában (Cmax)
Akár 15 hónapig
PK-AUC
Időkeret: Akár 15 hónapig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Akár 15 hónapig
PK-Tmax
Időkeret: Akár 15 hónapig
PK-idő a maximális koncentráció eléréséig (Tmax)
Akár 15 hónapig
PK-T1/2
Időkeret: Akár 15 hónapig
PK-terminális felezési idő (T1/2)
Akár 15 hónapig
PK-CL/F
Időkeret: Akár 15 hónapig
PK – látszólagos teljes test clearance (CL/F)
Akár 15 hónapig
PK-Vz/F
Időkeret: Akár 15 hónapig
PK – Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Akár 15 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mTORC1 és mTORC2 biomarkerek
Időkeret: Akár 15 hónapig.
A kezelés hatása az mTORC1 és mTORC2 útvonal biomarkereire vérben és daganatban
Akár 15 hónapig.
CC-223 metabolit, M1
Időkeret: Akár 9 hónapig
A CC-223 metabolitot, az M1-et jellemezzük
Akár 9 hónapig
Tumor válaszarány
Időkeret: Akár 24 hónapig
Tumor válaszarány a RECIST 1.1 használatával (Eisenhauer, 2009)
Akár 24 hónapig
A tumor progresszió nélkül túlélő résztvevők száma
Időkeret: Akár 24 hónapig
A tumor progresszió nélkül túlélő résztvevők száma
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC-223-NSCL-001
  • 2011-005290-23 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel