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Studio che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia del CC-223 con erlotinib o azacitidina orale nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

7 novembre 2019 aggiornato da: Celgene

UNO STUDIO DI FASE 1B, MULTICENTRICO, IN APERTO SULL'INIBITORE DELLA MTOR CHINASI CC-223 IN COMBINAZIONE CON ERLOTINIB O AZACITIDINA ORALE NEL TUMORE DEL POLMONE NON A PICCOLE CELLULE AVANZATO

Lo scopo principale di questo primo studio che combina un doppio inibitore sperimentale di mTOR, CC-223, con altri agenti (erlotinib o l'agente sperimentale, azacitidina orale) è stabilire un livello massimo di dose tollerata per ciascuna combinazione al fine di valutarne gli effetti in futuro studi clinici per carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d´Hebron University Hospital
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio Servicio de Hematologia
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center, Inflammatory Bowel Disease Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 9411
        • University of California, San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-5505
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Centers - Medical City
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni, con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB/IV confermato istologicamente o citologicamente con progressione del tumore dopo almeno un precedente regime di trattamento (chemioterapia o un inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico) per malattia avanzata . Non vi è alcuna restrizione sul numero di regimi di trattamento precedenti consentiti.
  2. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 1.
  3. Adeguata funzionalità degli organi.
  4. Contraccezione adeguata (se appropriato).
  5. Consenso al recupero del tessuto tumorale archiviato.
  6. Consenso alla biopsia tumorale ripetuta (fase di espansione della dose).

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti trattamenti antitumorali sistemici o farmaci sperimentali entro 4 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, ad eccezione di erlotinib che può essere continuato con l'intervento nei soggetti assegnati al braccio A.
  2. Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale.
  3. Pancreatite acuta o cronica.
  4. Diarrea persistente o malassorbimento > Grado 2, nonostante la gestione medica.
  5. Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca significativa.
  6. Diabete in trattamento attivo, glicemia a digiuno > 126 mg/dL, HbA1c > 6,5%.
  7. Virus dell'immunodeficienza umana noto, infezione cronica da epatite B o C.
  8. Trattamento precedente con un doppio inibitore sperimentale TORC1/TORC2, PI3K o Akt. È consentito il trattamento precedente con rapalogs.
  9. Intervento chirurgico maggiore <2 settimane prima dell'inizio dei farmaci in studio. Per la radioterapia non è richiesto alcun lavaggio specifico. - I soggetti devono essersi ripresi da qualsiasi effetto della recente terapia che potrebbe confondere la valutazione della sicurezza del farmaco oggetto dello studio.
  10. Gravidanza o allattamento, contraccezione inadeguata.
  11. Storia di seconde neoplasie concomitanti che richiedono un trattamento sistemico in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CC-223/erlotinib in concomitanza
Le coorti riceveranno dosi giornaliere continue crescenti (15 mg e 30 mg) di CC-223 in capsule in concomitanza con almeno due diversi livelli di dose giornaliera di compresse di erlotinib (100 mg e 150 mg) in cicli di 28 giorni.
Droga: CC-223, erlotinib

Aumento della dose: le dosi combinate iniziano con 15 mg di CC-223 e 100 mg di erlotinib o 15 mg di CC-223 e 150 mg di erlotonib, somministrati in cicli di 28 giorni. I livelli di dose della combinazione aumentano in sequenza utilizzando regimi predefiniti fino a quando non vengono stabiliti livelli di dose non tollerati e viene identificata una combinazione di dose massima tollerata per ulteriori studi.

Espansione della dose: le dosi massime tollerate vengono valutate ulteriormente per la prova dell'efficacia preliminare
SPERIMENTALE: CC-223/azacitidina orale concomitante
Le coorti riceveranno dosi giornaliere continue crescenti di CC-223 (15 mg e 30 mg) con uno o più livelli di dose di azacitidina orale (200 mg o 300 mg, come due o tre compresse da 100 mg) somministrate dal giorno 1 al giorno 21 di ciascuna Ciclo di 28 giorni.
Droga: CC-223, azacitidina orale

Aumento della dose: le dosi combinate iniziano con 15 mg di CC-223 e 200 mg di azacitidina orale, somministrate in un ciclo di 28 giorni. I livelli di dose della combinazione aumentano in sequenza utilizzando regimi predefiniti fino a quando non vengono stabiliti livelli di dose non tollerati e viene identificata una combinazione di dose massima tollerata per ulteriori studi.

Espansione della dose: le dosi massime tollerate vengono valutate ulteriormente per la prova dell'efficacia preliminare

Droga: CC-223, azacitidina orale

Aumento della dose: il dosaggio sequenziale inizia con 200 mg di azacitidina orale somministrati nei giorni da 1 a 7 di ogni ciclo di 28 giorni, seguito da un livello di dose giornaliera di 15 mg di CC-223 nei giorni da 8 a 28. I livelli di dose della combinazione aumentano in sequenza utilizzando regimi predefiniti fino a quando non vengono stabiliti livelli di dose non tollerati e viene identificata una combinazione di dose massima tollerata per ulteriori studi.

Espansione della dose: le dosi massime tollerate vengono valutate ulteriormente per la prova dell'efficacia preliminare
SPERIMENTALE: CC-223/azacitidina orale sequenziale
Le coorti riceveranno livelli di dose giornalieri continui crescenti di CC-223 (15 mg e 30 mg) somministrati nei giorni da 8 a 28 in sequenza con uno o più livelli di dose di azacitidina orale (200 mg o 300 mg, come due o tre compresse da 100 mg ) somministrato nei giorni da 1 a 7 di ciascun ciclo di 28 giorni
Droga: CC-223, azacitidina orale

Aumento della dose: le dosi combinate iniziano con 15 mg di CC-223 e 200 mg di azacitidina orale, somministrate in un ciclo di 28 giorni. I livelli di dose della combinazione aumentano in sequenza utilizzando regimi predefiniti fino a quando non vengono stabiliti livelli di dose non tollerati e viene identificata una combinazione di dose massima tollerata per ulteriori studi.

Espansione della dose: le dosi massime tollerate vengono valutate ulteriormente per la prova dell'efficacia preliminare

Droga: CC-223, azacitidina orale

Aumento della dose: il dosaggio sequenziale inizia con 200 mg di azacitidina orale somministrati nei giorni da 1 a 7 di ogni ciclo di 28 giorni, seguito da un livello di dose giornaliera di 15 mg di CC-223 nei giorni da 8 a 28. I livelli di dose della combinazione aumentano in sequenza utilizzando regimi predefiniti fino a quando non vengono stabiliti livelli di dose non tollerati e viene identificata una combinazione di dose massima tollerata per ulteriori studi.

Espansione della dose: le dosi massime tollerate vengono valutate ulteriormente per la prova dell'efficacia preliminare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Fino a 24 mesi
MTD
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Dose massima tollerata (MTD)
Fino a 24 mesi
PK-Cmax
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Pk-Concentrazione massima osservata nel plasma (Cmax)
Fino a 15 mesi
PK-AUC
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Fino a 15 mesi
PK-Tmax
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
PK-Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Fino a 15 mesi
PK-T1/2
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Emivita PK-terminale (T1/2)
Fino a 15 mesi
PK-CL/F
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
PK-Gioco corporeo totale apparente (CL/F)
Fino a 15 mesi
PK-Vz/F
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
PK-Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Fino a 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori del pathway mTORC1 e mTORC2
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi.
L'effetto del trattamento sui biomarcatori delle vie mTORC1 e mTORC2 nel sangue e nel tumore
Fino a 15 mesi.
Metabolita CC-223, M1
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Il metabolita CC-223, M1, sarà caratterizzato
Fino a 9 mesi
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tasso di risposta tumorale utilizzando RECIST 1.1 (Eisenhauer, 2009)
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti sopravvissuti senza progressione del tumore
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti sopravvissuti senza progressione del tumore
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-223-NSCL-001
  • 2011-005290-23 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, polmone non a piccole cellule

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