Berging Ovarian FANG™-vaksine + Bevacizumab

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet papillær serøs eller endometrioid eggstokkreft.
2. Tidligere randomisering til Gradalis, Inc.-protokoll CL-PTL 105; observasjonsarm (gruppe B) eller pasienter med vaksine forberedt for CLPTL 105, men som ikke kvalifiserer ellers.
3. Tilbakevendende cisplatinaresistent/refraktær sykdom (definert som utseendet på en målbar eller evaluerbar lesjon eller som asymptomatiske CA-125-nivåer større enn 100 u/ml ved to påfølgende målinger uten mellomliggende behandling.
4. Vellykket produksjon av 4 hetteglass med Vigil™-vaksine.
5. Gjenopprettet fra alle klinisk relevante toksisiteter relatert til tidligere behandlinger.
6. ECOG PS 0-2 før Vigil™-vaksineadministrasjon.

7. Normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

   1. Absolutt antall granulocytter ≥1500/mm3
   2. Absolutt antall lymfocytter ≥ 200/mm3
   3. Blodplater ≥100 000/mm3
   4. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x ULN
   5. AST(SGOT)/ALT(SGPT)/alkalisk fosfatase ≤2,5 x ULN
   6. Kreatinin <1,5 mg/dL
   7. INR < 1,5
8. Baseline blodtrykk må være under 140/90
9. Urin protein-til-kreatinin-forhold < 1,0 mg/dL.
10. Pasienter må være av med alle "statiner" i ≥ 2 uker før behandlingsstart.
11. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert protokollspesifikt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Kirurgi som involverer generell anestesi, kjemoterapi, strålebehandling, steroidbehandling eller immunterapi innen 4 uker før vaksinasjon. Kjemoterapi innen 3 uker før vaksinasjon. Steroidbehandling innen 1 uke før vaksinasjon.
2. Større operasjon innen 6 uker eller mindre operasjon innen 2 uker etter mottak av bevacizumab.
3. Pasienten må ikke ha mottatt andre undersøkelsesmidler innen 4 uker før studiestart.
4. Pasienter som trenger parenteral hydrering av ernæring og har tegn på delvis tarmobstruksjon eller perforering.
5. Pasienter med historie med hjernemetastaser.
6. Pasienter med kompromittert lungesykdom.
7. Kortvarige (<30 dager) samtidige systemiske steroider ≤ 0,25 mg/kg prednison per dag (maksimalt 7,5 mg/dag) og bronkodilatatorer (inhalasjonssteroider) er tillatt; andre steroidregimer og/eller immunsuppressiva er ekskludert.
8. Tidligere splenektomi.
9. Tidligere malignitet (unntatt ikke-melanom karsinomer i huden og karsinom in situ cervix) med mindre i remisjon i ≥ 2 år.
10. Kaposis sarkom.
11. Pasienter med aktiv blødning eller patologiske tilstander som medfører høy risiko for blødning, for eksempel en kjent blødningsforstyrrelse, koagulopati eller svulst som involverer store blodårer.
12. Historie om hjerneslag/forbigående iskemisk angrep
13. Bruk av blødende diatese
14. Bruk av antikoagulanter

15. Pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert noen av følgende:

    1. Betydelige ledningsavvik i hjertet (f.eks. PR-intervall > 0,24 sek eller andre eller tredje grads AV-blokk.
    2. Ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk (BP) > 150 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 90 mm Hg.
    3. Hjerteinfarkt, hjertearytmi eller ustabil angina de siste 6 månedene.
    4. New York Heart Association grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt.
    5. Alvorlig hjertearytmi som krever medisinering.
    6. Grad II eller høyere perifer vaskulær sykdom unntatt episoder med iskemi < 24 timers indurasjon som behandles ikke-kirurgisk og uten permanent underskudd
    7. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke de siste 6 månedene.
    8. Ingen betydelig traumatisk skade de siste 28 dagene.
16. Ukontrollert infeksjon eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
17. Pasienter med kjent HIV.
18. Pasienter med kronisk hepatitt B og C infeksjon.
19. Pasienter med ukontrollerte autoimmune sykdommer.