Salvage Ovarieel FANG™-vaccin + Bevacizumab

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bevestigde papillaire sereuze of endometrioïde eierstokkanker.
2. Eerdere randomisatie naar Gradalis, Inc. protocol CL-PTL 105; observatiearm (Groep B) of patiënten met een vaccin dat is voorbereid voor CLPTL 105, maar niet anderszins in aanmerking komt.
3. Terugkerende cisplatina-resistente/refractaire ziekte (gedefinieerd als het optreden van een meetbare of evalueerbare laesie of als asymptomatische CA-125-spiegels hoger dan 100 u/ml bij twee opeenvolgende metingen zonder tussenliggende therapie.
4. Succesvolle productie van 4 injectieflacons Vigil™-vaccin.
5. Hersteld van alle klinisch relevante toxiciteiten gerelateerd aan eerdere therapieën.
6. ECOG PS 0-2 voorafgaand aan Vigil™-vaccintoediening.

7. Normale orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

   1. Absoluut aantal granulocyten ≥1.500/mm3
   2. Absoluut aantal lymfocyten ≥ 200/mm3
   3. Bloedplaatjes ≥100.000/mm3
   4. Totaal bilirubine ≤1,5 ​​x ULN
   5. AST(SGOT)/ALT(SGPT)/alkalische fosfatase ≤2,5 x ULN
   6. Creatinine <1,5 mg/dL
   7. INR < 1,5
8. Baseline bloeddruk moet lager zijn dan 140/90
9. Urine-eiwit-tot-creatinineverhouding < 1,0 mg/dL.
10. Patiënten moeten gedurende ≥ 2 weken voorafgaand aan de start van de therapie van alle "statine"-geneesmiddelen af ​​zijn.
11. Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde protocolspecifieke toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Chirurgie met algemene anesthesie, chemotherapie, radiotherapie, steroïdetherapie of immunotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan vaccinatie. Chemotherapie binnen 3 weken voorafgaand aan vaccinatie. Steroïdtherapie binnen 1 week voorafgaand aan vaccinatie.
2. Grote operatie binnen 6 weken of kleine operatie binnen 2 weken na ontvangst van bevacizumab.
3. De patiënt mag binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen andere onderzoeksagentia hebben gekregen.
4. Patiënten die parenterale hydratatie van voeding nodig hebben en tekenen hebben van gedeeltelijke darmobstructie of perforatie.
5. Patiënten met een voorgeschiedenis van hersenmetastasen.
6. Patiënten met een gecompromitteerde longziekte.
7. Kortdurende (<30 dagen) gelijktijdige systemische steroïden ≤ 0,25 mg/kg prednison per dag (maximaal 7,5 mg/dag) en luchtwegverwijders (inhalatiesteroïden) zijn toegestaan; andere steroïdenregimes en/of immunosuppressiva zijn uitgesloten.
8. Voorafgaande splenectomie.
9. Eerdere maligniteit (met uitzondering van niet-melanoomcarcinomen van de huid en carcinoom in situ cervix), tenzij in remissie gedurende ≥ 2 jaar.
10. Kaposi's sarcoom.
11. Patiënten met actieve bloedingen of pathologische aandoeningen die een hoog risico op bloedingen met zich meebrengen, zoals een bekende bloedingsstoornis, coagulopathie of een tumor waarbij grote bloedvaten betrokken zijn.
12. Geschiedenis van een beroerte/voorbijgaande ischemische aanval
13. Gebruik van bloedingsdiathese
14. Gebruik van antistollingsmiddelen

15. Patiënten met een klinisch significante cardiovasculaire aandoening, waaronder een van de volgende:

    1. Significante cardiale geleidingsafwijkingen (bijv. PR-interval > 0,24 sec of tweede- of derdegraads AV-blok.
    2. Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk (BP) > 150 mm Hg of diastolische bloeddruk > 90 mm Hg.
    3. Myocardinfarct, hartritmestoornis of instabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden.
    4. New York Heart Association graad II of hoger congestief hartfalen.
    5. Ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicijnen nodig zijn.
    6. Graad II of hoger perifere vasculaire ziekte behalve episodes van ischemie < 24 uur verharding die niet-chirurgisch worden behandeld en zonder blijvend tekort
    7. Geschiedenis van cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden.
    8. Geen significant traumatisch letsel in de afgelopen 28 dagen.
16. Ongecontroleerde infectie of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
17. Patiënten met bekend hiv.
18. Patiënten met chronische hepatitis B- en C-infectie.
19. Patiënten met ongecontroleerde auto-immuunziekten.