Salvage Ovarian FANG™ -rokote + bevasitsumabi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti vahvistettu papillaarinen seroottinen tai endometrioidinen munasarjasyöpä.
2. Edellinen satunnaistaminen Gradalis, Inc:n protokollaan CL-PTL 105; tarkkailuryhmä (ryhmä B) tai potilaat, joilla on CLPTL 105:tä varten valmistettu rokote, mutta jotka eivät muuten kelpaa.
3. Toistuva sisplatinaresistentti/refraktaarinen sairaus (määritelty minkä tahansa mitattavissa olevan tai arvioitavan leesion ilmaantumisena tai oireettomina CA-125-tasoina, jotka ovat yli 100 u/ml kahdessa peräkkäisessä mittauksessa ilman välihoitoa).
4. 4 Vigil™-rokotepullon onnistunut valmistus.
5. Toipui kaikista kliinisesti merkittävistä toksisuudesta, jotka liittyvät aikaisempiin hoitoihin.
6. ECOG PS 0-2 ennen Vigil™-rokotteen antamista.

7. Normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

   1. Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥1500/mm3
   2. Absoluuttinen lymfosyyttien määrä ≥ 200/mm3
   3. Verihiutaleet ≥100 000/mm3
   4. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
   5. AST(SGOT)/ALT(SGPT)/alkalifosfataasi ≤2,5 x ULN
   6. Kreatiniini <1,5 mg/dl
   7. INR < 1,5
8. Perusverenpaineen tulee olla alle 140/90
9. Virtsan proteiini-kreatiniinisuhde < 1,0 mg/dl.
10. Potilaiden on oltava poissa kaikista "statiinilääkkeistä" vähintään 2 viikon ajan ennen hoidon aloittamista.
11. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva protokollakohtainen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Leikkaus, johon sisältyy yleisanestesia, kemoterapia, sädehoito, steroidihoito tai immunoterapia 4 viikon sisällä ennen rokotusta. Kemoterapia 3 viikon sisällä ennen rokotusta. Steroidihoito viikon sisällä ennen rokotusta.
2. Suuri leikkaus 6 viikon sisällä tai pieni leikkaus 2 viikon sisällä bevasitsumabin saamisesta.
3. Potilas ei saa olla saanut muita tutkimusaineita 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.
4. Potilaat, jotka tarvitsevat parenteraalista nesteytystä ja joilla on näyttöä osittaisesta suolen tukkeutumisesta tai perforaatiosta.
5. Potilaat, joilla on aivojen etäpesäkkeitä.
6. Potilaat, joilla on heikentynyt keuhkosairaus.
7. Lyhytaikainen (< 30 päivää) samanaikainen systeeminen steroidi ≤ 0,25 mg/kg prednisonia päivässä (enintään 7,5 mg/vrk) ja bronkodilaattorit (inhaloitavat steroidit) ovat sallittuja; muut steroidihoito-ohjelmat ja/tai immunosuppressiiviset lääkkeet suljetaan pois.
8. Aikaisempi pernan poisto.
9. Aiempi pahanlaatuisuus (lukuun ottamatta ihon ei-melanoomasyöpää ja kohdunkaulan in situ -syöpää), ellei remissiossa ollut ≥ 2 vuotta.
10. Kaposin sarkooma.
11. Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto tai patologiset tilat, joihin liittyy suuri verenvuotoriski, kuten tunnettu verenvuotohäiriö, koagulopatia tai kasvain, johon liittyy suuria verisuonia.
12. Aivohalvauksen / ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen historia
13. Verenvuotodiateesin käyttö
14. Antikoagulanttien käyttö

15. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:

    1. Merkittävät sydämen johtumishäiriöt (esim. PR-väli > 0,24 sekuntia tai toisen tai kolmannen asteen AV-katkos.
    2. Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi (BP) > 150 mm Hg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 90 mm Hg.
    3. Sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana.
    4. New York Heart Associationin asteen II tai sitä suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
    5. Vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä.
    6. Asteen II tai sitä korkeampi perifeerinen verisuonisairaus, lukuun ottamatta iskemiajaksoja, joiden kesto on alle 24 tuntia ja joita hoidetaan ei-kirurgisesti ja ilman pysyvää puutetta
    7. Aivojen verisuonitautien historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
    8. Ei merkittäviä traumaattisia vammoja viimeisen 28 päivän aikana.
16. Hallitsematon infektio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
17. Potilaat, joilla on tiedossa HIV.
18. Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B- ja C-infektio.
19. Potilaat, joilla on hallitsemattomia autoimmuunisairauksia.