Redningsovarie FANG™-vaccine + Bevacizumab

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet papillær serøs eller endometrioid ovariecancer.
2. Tidligere randomisering til Gradalis, Inc. protokol CL-PTL 105; observationsarm (gruppe B) eller patienter med vaccine forberedt til CLPTL 105, men ikke på anden måde kvalificerende.
3. Tilbagevendende cisplatinresistent/refraktær sygdom (defineret som forekomsten af ​​enhver målbar eller evaluerbar læsion eller som asymptomatiske CA-125-niveauer større end 100 u/ml ved to på hinanden følgende målinger uden mellemliggende behandling.
4. Succesfuld fremstilling af 4 hætteglas med Vigil™-vaccine.
5. Genvundet fra alle klinisk relevante toksiciteter relateret til tidligere behandlinger.
6. ECOG PS 0-2 før administration af Vigil™-vaccine.

7. Normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

   1. Absolut granulocyttal ≥1.500/mm3
   2. Absolut lymfocyttal ≥ 200/mm3
   3. Blodplader ≥100.000/mm3
   4. Total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN
   5. AST(SGOT)/ALT(SGPT)/alkalisk fosfatase ≤2,5 x ULN
   6. Kreatinin <1,5 mg/dL
   7. INR < 1,5
8. Baseline blodtryk skal være under 140/90
9. Urin protein-til-kreatinin-forhold < 1,0 mg/dL.
10. Patienter skal have fri for alle "statin"-lægemidler i ≥ 2 uger før påbegyndelse af behandlingen.
11. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret protokolspecifikt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Kirurgi, der involverer generel anæstesi, kemoterapi, strålebehandling, steroidbehandling eller immunterapi inden for 4 uger før vaccination. Kemoterapi inden for 3 uger før vaccination. Steroidbehandling inden for 1 uge før vaccination.
2. Større operation inden for 6 uger eller mindre operation inden for 2 uger efter modtagelse af bevacizumab.
3. Patienten må ikke have modtaget andre forsøgsmidler inden for 4 uger før studiestart.
4. Patienter, som har behov for parenteral hydrering af ernæring og har tegn på delvis tarmobstruktion eller perforering.
5. Patienter med historie med hjernemetastaser.
6. Patienter med kompromitteret lungesygdom.
7. Kortvarige (<30 dage) samtidige systemiske steroider ≤ 0,25 mg/kg prednison pr. dag (maksimalt 7,5 mg/dag) og bronkodilatatorer (inhalationssteroider) er tilladt; andre steroidbehandlinger og/eller immunsuppressiva er udelukket.
8. Tidligere splenektomi.
9. Tidligere malignitet (eksklusive ikke-melanom carcinomer i huden og carcinoma in situ cervix), medmindre remission i ≥ 2 år.
10. Kaposis sarkom.
11. Patienter med aktiv blødning eller patologiske tilstande, der medfører høj risiko for blødning, såsom en kendt blødningsforstyrrelse, koagulopati eller tumor, der involverer større blodkar.
12. Historie om slagtilfælde/forbigående iskæmisk angreb
13. Brug af blødende diatese
14. Brug af antikoagulanter

15. Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder en eller flere af følgende:

    1. Signifikante hjerteledningsabnormiteter (f.eks. PR-interval > 0,24 sek. eller anden eller tredje grads AV-blok.
    2. Ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk (BP) > 150 mm Hg eller diastolisk BP > 90 mm Hg.
    3. Myokardieinfarkt, hjertearytmi eller ustabil angina inden for de seneste 6 måneder.
    4. New York Heart Association grad II eller større kongestiv hjertesvigt.
    5. Alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin.
    6. Grad II eller større perifer vaskulær sygdom undtagen episoder med iskæmi < 24 timers induration, som behandles ikke-kirurgisk og uden permanent deficit
    7. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder.
    8. Ingen væsentlig traumatisk skade inden for de seneste 28 dage.
16. Ukontrolleret infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
17. Patienter med kendt HIV.
18. Patienter med kronisk hepatitis B- og C-infektion.
19. Patienter med ukontrollerede autoimmune sygdomme.