Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ratunkowa szczepionka Ovarian FANG™ + Bevacizumab

15 października 2021 zaktualizowane przez: Gradalis, Inc.

Badanie fazy II adiuwantowej bi-shRNAfuryny i szczepionki z autologicznymi komórkami nowotworowymi wzbogaconymi GMCSF (FANG™) zintegrowanej z bewacyzumabem u pacjentek z nawracającym/opornym na leczenie rakiem jajnika uczestniczących w badaniu CL-PTL 105

Jest to badanie fazy II autologicznej szczepionki Vigil™ z komórek nowotworowych zintegrowanej z bewacyzumabem. Wszyscy pacjenci będą mieli przygotowany i przechowywany Vigil™ od początkowego pierwotnego chirurgicznego usunięcia masy. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne będą otrzymywać komórki Vigil™ 1,0 x 10e7/wstrzyknięcie śródskórne raz na 4 tygodnie i bewacyzumab w dawce 10 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie rak brodawkowaty surowiczy lub endometrioidalny jajnika.
  2. Wcześniejsza randomizacja do protokołu Gradalis, Inc. CL-PTL 105; grupa obserwacyjna (grupa B) lub pacjenci ze szczepionką przygotowaną dla CLPTL 105, ale niekwalifikujący się w inny sposób.
  3. Nawracająca choroba oporna/oporna na cisplatynę (zdefiniowana jako pojawienie się jakiejkolwiek mierzalnej lub możliwej do oceny zmiany lub jako bezobjawowe poziomy CA-125 większe niż 100 u/ml w dwóch kolejnych pomiarach bez leczenia interwencyjnego.
  4. Udana produkcja 4 fiolek szczepionki Vigil™.
  5. Odzyskano wszystkie istotne klinicznie toksyczności związane z wcześniejszymi terapiami.
  6. ECOG PS 0-2 przed podaniem szczepionki Vigil™.

  7. Prawidłowa czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    1. Bezwzględna liczba granulocytów ≥1500/mm3
    2. Bezwzględna liczba limfocytów ≥ 200/mm3
    3. Płytki krwi ≥100 000/mm3
    4. Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x GGN
    5. AST(SGOT)/ALT(SGPT)/fosfataza alkaliczna ≤2,5 x GGN
    6. Kreatynina <1,5 mg/dl
    7. INR < 1,5
  8. Wyjściowe ciśnienie krwi musi być niższe niż 140/90
  9. Stosunek białka do kreatyniny w moczu < 1,0 mg/dl.
  10. Pacjenci muszą odstawić wszystkie leki „statynowe” na ≥ 2 tygodnie przed rozpoczęciem terapii.
  11. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody na konkretny protokół.

Kryteria wyłączenia:

  1. Operacja obejmująca znieczulenie ogólne, chemioterapię, radioterapię, sterydoterapię lub immunoterapię w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem. Chemioterapia w ciągu 3 tygodni przed szczepieniem. Steroidoterapia w ciągu 1 tygodnia przed szczepieniem.
  2. Duża operacja w ciągu 6 tygodni lub mała operacja w ciągu 2 tygodni od otrzymania bewacyzumabu.
  3. Pacjent nie może otrzymywać żadnych innych środków badawczych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  4. Pacjenci, którzy wymagają żywienia pozajelitowego i mają objawy częściowej niedrożności lub perforacji jelita.
  5. Pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie.
  6. Pacjenci z upośledzoną chorobą płuc.
  7. Dozwolone jest krótkotrwałe (<30 dni) jednoczesne podawanie steroidów ogólnoustrojowych ≤ 0,25 mg/kg mc. prednizonu na dobę (maksymalnie 7,5 mg na dobę) i leków rozszerzających oskrzela (steroidy wziewne); wykluczone są inne schematy steroidowe i/lub leki immunosupresyjne.
  8. Wcześniejsza splenektomia.
  9. Wcześniejszy nowotwór złośliwy (z wyłączeniem nieczerniakowych raków skóry i raka in situ szyjki macicy), chyba że remisja trwa ≥ 2 lata.
  10. Mięsak Kaposiego.
  11. Pacjenci z czynnym krwawieniem lub stanami patologicznymi, które niosą ze sobą wysokie ryzyko krwawienia, takimi jak znana skaza krwotoczna, koagulopatia lub guz obejmujący duże naczynia krwionośne.
  12. Historia udaru/przejściowego ataku niedokrwiennego
  13. Zastosowanie skazy krwotocznej
  14. Stosowanie antykoagulantów

  15. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą układu krążenia, w tym którąkolwiek z poniższych:

    1. Znaczące nieprawidłowości przewodzenia w sercu (np. odstęp PR > 0,24 s lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia.
    2. Niekontrolowane nadciśnienie, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi (BP) > 150 mm Hg lub rozkurczowe BP > 90 mm Hg.
    3. Zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    4. Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association.
    5. Poważna arytmia serca wymagająca leczenia.
    6. Choroba naczyń obwodowych stopnia II lub wyższego, z wyjątkiem epizodów niedokrwienia trwających <24 godziny, które są leczone niechirurgicznie i bez trwałego deficytu
    7. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    8. Brak poważnych urazów w ciągu ostatnich 28 dni.
  16. Niekontrolowana infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  17. Pacjenci ze stwierdzonym wirusem HIV.
  18. Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C.
  19. Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami autoimmunologicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka Vigil™
Pacjenci otrzymają 1,0 x 10e7 komórek przez wstrzyknięcie śródskórne jeden dzień w każdym cyklu przez maksymalnie 12 dawek, o ile dostępna jest wystarczająca ilość materiału i pacjent jest stabilny klinicznie. Dodatkowo pacjenci będą otrzymywać bewacyzumab w dawce 10 mg/kg dożylnie (przed podaniem Vigil™) co 2 tygodnie (4 tygodnie = 1 cykl).
Biologiczny: Szczepionka Vigil™
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne otrzymają szczepionkę Autologous Vigil™, która zostanie dostarczona przez Gradalis, Inc. Pacjenci otrzymają 1,0 x 10e7 komórek przez wstrzyknięcie śródskórne jeden dzień w każdym cyklu przez maksymalnie 12 dawek, o ile dostępna jest wystarczająca ilość materiału i pacjent jest stabilny klinicznie. Dodatkowo pacjenci będą otrzymywać bewacyzumab w dawce 10 mg/kg dożylnie (przed podaniem Vigil™) co 2 tygodnie (4 tygodnie = 1 cykl).
Inne nazwy:
  • dawniej znany jako FANG™
  • bi-shRNA furyna i szczepionka z autologicznymi komórkami nowotworowymi GMCSF
Lek: Bewacyzumab
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji będą otrzymywać bewacyzumab w dawce 10 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • VEGF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odpowiedź zostanie oceniona przy użyciu poprawionych wytycznych oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Do 12 miesięcy
Czas na postęp
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas do progresji choroby (TTP) po zintegrowaniu bewacyzumabu ze szczepionką Vigil u pacjentów, którzy nie spełniali standardowej opieki w badaniu CL-PTL 105 lub u pacjentów niekwalifikujących się w inny sposób po wyprodukowaniu szczepionki. Będzie to mierzone od daty rozpoczęcia leczenia (daty podania pierwszej dawki) do daty pierwszego odnotowania nawrotu choroby u pacjenta (nawet jeśli pacjent przerwał leczenie z powodu toksyczności) lub daty śmierci, jeśli pacjent umrze z jakichkolwiek przyczyn przed progresją.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba żywych podmiotów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stan przeżycia pacjentów po leczeniu określono na podstawie obserwacji tych pacjentów do 24 miesięcy.
24 miesiące
Enzymatyczny ImmunoSorbent Spot (ELISPOT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (30 dni po ostatniej dawce) do 12 miesięcy
Aby określić, czy u pacjentów wystąpi dodatnia odpowiedź immunologiczna (zdefiniowana jako >10 ELISPOTS od wartości wyjściowej) na Vigil. Pobrano krew, aby porównać wyniki ELISPOT od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (30 dni po ostatniej dawce) do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gradalis, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-PTL 112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika w stadium IV

Badania kliniczne na Szczepionka Vigil™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj