Räddning Ovarian FANG™-vaccin + Bevacizumab

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bekräftad papillär serös eller endometrioid äggstockscancer.
2. Tidigare randomisering till Gradalis, Inc. protokoll CL-PTL 105; observationsarm (Grupp B) eller patienter med vaccin förberett för CLPTL 105 men som inte på annat sätt kvalificerar sig.
3. Återkommande cisplatinaresistent/refraktär sjukdom (definierad som uppkomsten av någon mätbar eller evaluerbar lesion eller som asymtomatiska CA-125-nivåer större än 100 u/ml vid två på varandra följande mätningar utan mellanliggande behandling.
4. Framgångsrik tillverkning av 4 injektionsflaskor med Vigil™-vaccin.
5. Återställd från alla kliniskt relevanta toxiciteter relaterade till tidigare terapier.
6. ECOG PS 0-2 före administrering av Vigil™-vaccin.

7. Normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

   1. Absolut granulocytantal ≥1 500/mm3
   2. Absolut lymfocytantal ≥ 200/mm3
   3. Blodplättar ≥100 000/mm3
   4. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x ULN
   5. AST(SGOT)/ALT(SGPT)/alkaliskt fosfatas ≤2,5 x ULN
   6. Kreatinin <1,5 mg/dL
   7. INR < 1,5
8. Baslinjeblodtrycket måste vara under 140/90
9. Urinprotein-till-kreatininförhållande < 1,0 mg/dL.
10. Patienter måste vara av med alla "statiner" i ≥ 2 veckor innan behandlingen påbörjas.
11. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat protokollspecifikt samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Kirurgi som involverar generell anestesi, kemoterapi, strålbehandling, steroidbehandling eller immunterapi inom 4 veckor före vaccination. Kemoterapi inom 3 veckor före vaccination. Steroidbehandling inom 1 vecka före vaccination.
2. Större operation inom 6 veckor eller mindre operation inom 2 veckor efter att ha fått bevacizumab.
3. Patienten får inte ha fått några andra undersökningsmedel inom 4 veckor före studiestart.
4. Patienter som behöver parenteral hydrering av näring och har tecken på partiell tarmobstruktion eller perforering.
5. Patienter med anamnes på hjärnmetastaser.
6. Patienter med nedsatt lungsjukdom.
7. Kortvariga (<30 dagar) samtidiga systemiska steroider ≤ 0,25 mg/kg prednison per dag (max 7,5 mg/dag) och luftrörsvidgande medel (inhalationssteroider) är tillåtna; andra steroidkurer och/eller immunsuppressiva medel är uteslutna.
8. Tidigare splenektomi.
9. Tidigare malignitet (exklusive icke-melanom karcinom i huden och carcinom in situ cervix) såvida inte i remission i ≥ 2 år.
10. Kaposis sarkom.
11. Patienter med aktiv blödning eller patologiska tillstånd som medför hög risk för blödning, såsom en känd blödningsrubbning, koagulopati eller tumör som involverar stora blodkärl.
12. Historik om stroke/övergående ischemisk attack
13. Användning av blödande diates
14. Användning av antikoagulantia

15. Patienter med kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom inklusive något av följande:

    1. Signifikanta hjärtöverledningsavvikelser (t.ex. PR-intervall > 0,24 sek eller andra eller tredje gradens AV-block.
    2. Okontrollerad hypertoni, definierad som systoliskt blodtryck (BP) > 150 mm Hg eller diastoliskt blodtryck > 90 mm Hg.
    3. Hjärtinfarkt, hjärtarytmi eller instabil angina under de senaste 6 månaderna.
    4. New York Heart Association grad II eller högre hjärtsvikt.
    5. Allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering.
    6. Grad II eller högre perifer kärlsjukdom förutom episoder av ischemi < 24 timmars induration som hanteras icke-kirurgiskt och utan permanent underskott
    7. Historik av cerebrovaskulär olycka under de senaste 6 månaderna.
    8. Ingen betydande traumatisk skada under de senaste 28 dagarna.
16. Okontrollerad infektion eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
17. Patienter med känd HIV.
18. Patienter med kronisk hepatit B- och C-infektion.
19. Patienter med okontrollerade autoimmuna sjukdomar.