Вакцина Salvage Ovarian FANG™ + бевацизумаб

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденный папиллярный серозный или эндометриоидный рак яичников.
2. Предыдущая рандомизация по протоколу Gradalis, Inc. CL-PTL 105; группа наблюдения (группа B) или пациенты с вакциной, подготовленной для CLPTL 105, но не соответствующие критериям.
3. Рецидивирующее/резистентное к цисплатину заболевание (определяемое как появление любого измеримого или оцениваемого поражения или бессимптомные уровни СА-125 выше 100 ед/мл при двух последовательных измерениях без промежуточной терапии.
4. Успешное производство 4 флаконов вакцины Vigil™.
5. Излечены от всех клинически значимых токсических эффектов, связанных с предыдущими методами лечения.
6. ECOG PS 0-2 перед введением вакцины Vigil™.

7. Нормальная функция органа и костного мозга, как определено ниже:

   1. Абсолютное количество гранулоцитов ≥1500/мм3
   2. Абсолютное количество лимфоцитов ≥ 200/мм3
   3. Тромбоциты ≥100 000/мм3
   4. Общий билирубин ≤1,5 ​​x ВГН
   5. АСТ(SGOT)/АЛТ(SGPT)/щелочная фосфатаза ≤2,5 x ULN
   6. Креатинин <1,5 мг/дл
   7. МНО < 1,5
8. Исходное артериальное давление должно быть ниже 140/90.
9. Отношение белка к креатинину в моче < 1,0 мг/дл.
10. Пациенты должны отказаться от всех «статинов» в течение ≥ 2 недель до начала терапии.
11. Способность понимать и готовность подписать письменный информированный протокол конкретного согласия.

Критерий исключения:

1. Хирургическое вмешательство, включающее общую анестезию, химиотерапию, лучевую терапию, стероидную терапию или иммунотерапию в течение 4 недель до вакцинации. Химиотерапия в течение 3 недель до вакцинации. Стероидная терапия в течение 1 недели до вакцинации.
2. Большая операция в течение 6 недель или малая операция в течение 2 недель после получения бевацизумаба.
3. Пациент не должен получать какие-либо другие исследуемые препараты в течение 4 недель до включения в исследование.
4. Пациенты, нуждающиеся в парентеральной гидратации питания и имеющие признаки частичной кишечной непроходимости или перфорации.
5. Пациенты с метастазами в головной мозг в анамнезе.
6. Пациенты с скомпрометированным заболеванием легких.
7. Разрешены краткосрочные (<30 дней) одновременные системные стероиды ≤ 0,25 мг/кг преднизолона в день (максимум 7,5 мг/день) и бронходилататоры (ингаляционные стероиды); другие схемы стероидов и/или иммунодепрессанты исключены.
8. Предшествующая спленэктомия.
9. Злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением немеланомных карцином кожи и карциномы in situ шейки матки), за исключением случаев ремиссии в течение ≥ 2 лет.
10. Саркома Капоши.
11. Пациенты с активным кровотечением или патологическими состояниями с высоким риском кровотечения, такими как известное нарушение свертываемости крови, коагулопатия или опухоль, поражающая крупные кровеносные сосуды.
12. История инсульта/транзиторной ишемической атаки
13. Применение при геморрагическом диатезе
14. Использование антикоагулянтов

15. Пациенты с клинически значимым сердечно-сосудистым заболеванием, включая любое из следующего:

    1. Значительные нарушения сердечной проводимости (например, интервал PR > 0,24 с или АВ-блокада второй или третьей степени.
    2. Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление (АД) > 150 мм рт. ст. или диастолическое АД > 90 мм рт. ст.
    3. Инфаркт миокарда, сердечная аритмия или нестабильная стенокардия в течение последних 6 месяцев.
    4. Застойная сердечная недостаточность II степени или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
    5. Серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения.
    6. Заболевание периферических сосудов II степени или выше, за исключением эпизодов ишемии длительностью менее 24 часов, которые лечат нехирургическим путем и без постоянного дефицита
    7. История нарушения мозгового кровообращения в течение последних 6 мес.
    8. Никаких серьезных травм в течение последних 28 дней.
16. Неконтролируемая инфекция или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
17. Пациенты с известным ВИЧ.
18. Пациенты с хроническим гепатитом В и С.
19. Пациенты с неконтролируемыми аутоиммунными заболеваниями.