Salvage Ovarian FANG™ Vaccino + Bevacizumab

Criterio di inclusione:

1. Carcinoma ovarico papillare sieroso o endometrioide confermato istologicamente.
2. Precedente randomizzazione al protocollo Gradalis, Inc. CL-PTL 105; braccio di osservazione (Gruppo B) o pazienti con vaccino preparato per CLPTL 105 ma non altrimenti qualificato.
3. Malattia ricorrente resistente/refrattaria al cisplatino (definita come la comparsa di qualsiasi lesione misurabile o valutabile o come livelli asintomatici di CA-125 superiori a 100 u/mL a due misurazioni consecutive senza terapia intermedia.
4. Produzione riuscita di 4 fiale di vaccino Vigil™.
5. Recuperato da tutte le tossicità clinicamente rilevanti correlate a terapie precedenti.
6. ECOG PS 0-2 prima della somministrazione del vaccino Vigil™.

7. Normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:

   1. Conta assoluta dei granulociti ≥1.500/mm3
   2. Conta linfocitaria assoluta ≥ 200/mm3
   3. Piastrine ≥100.000/mm3
   4. Bilirubina totale ≤1,5 ​​x ULN
   5. AST(SGOT)/ALT(SGPT)/fosfatasi alcalina ≤2,5 x ULN
   6. Creatinina <1,5 mg/dL
   7. EUR < 1,5
8. La pressione arteriosa di base deve essere inferiore a 140/90
9. Rapporto proteine ​​urinarie/creatinina < 1,0 mg/dL.
10. I pazienti devono interrompere tutti i farmaci "statine" per ≥ 2 settimane prima dell'inizio della terapia.
11. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un protocollo informato scritto di consenso specifico.

Criteri di esclusione:

1. Chirurgia che coinvolge anestesia generale, chemioterapia, radioterapia, terapia steroidea o immunoterapia entro 4 settimane prima della vaccinazione. Chemioterapia entro 3 settimane prima della vaccinazione. Terapia steroidea entro 1 settimana prima della vaccinazione.
2. Chirurgia maggiore entro 6 settimane o chirurgia minore entro 2 settimane dall'assunzione di bevacizumab.
3. Il paziente non deve aver ricevuto altri agenti sperimentali nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio.
4. Pazienti che richiedono idratazione parenterale della nutrizione e hanno evidenza di parziale ostruzione intestinale o perforazione.
5. Pazienti con storia di metastasi cerebrali.
6. Pazienti con malattia polmonare compromessa.
7. Sono consentiti steroidi sistemici concomitanti a breve termine (<30 giorni) ≤ 0,25 mg/kg di prednisone al giorno (massimo 7,5 mg/giorno) e broncodilatatori (steroidi per via inalatoria); sono esclusi altri regimi a base di steroidi e/o immunosoppressori.
8. Precedente splenectomia.
9. Precedenti tumori maligni (esclusi carcinomi non melanoma della pelle e carcinoma in situ della cervice) a meno che non siano in remissione da ≥ 2 anni.
10. Sarcoma di Kaposi.
11. Pazienti con sanguinamento attivo o condizioni patologiche che comportano un alto rischio di sanguinamento come un disturbo emorragico noto, coagulopatia o tumore che coinvolge i principali vasi sanguigni.
12. Storia di ictus/attacco ischemico transitorio
13. Uso della diatesi sanguinante
14. Uso di anticoagulanti

15. Pazienti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa, inclusa una delle seguenti:

    1. Anomalie significative della conduzione cardiaca (per es., intervallo PR > 0,24 sec o blocco AV di secondo o terzo grado.
    2. Ipertensione incontrollata, definita come pressione arteriosa sistolica (PA) > 150 mm Hg o pressione diastolica > 90 mm Hg.
    3. Infarto del miocardio, aritmia cardiaca o angina instabile negli ultimi 6 mesi.
    4. Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association.
    5. Grave aritmia cardiaca che richiede farmaci.
    6. Malattia vascolare periferica di grado II o superiore eccetto episodi di ischemia < 24 ore di indurimento gestiti non chirurgicamente e senza deficit permanente
    7. Storia di incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi.
    8. Nessuna lesione traumatica significativa negli ultimi 28 giorni.
16. Infezione incontrollata o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio.
17. Pazienti con HIV noto.
18. Pazienti con infezione cronica da epatite B e C.
19. Pazienti con malattie autoimmuni non controllate.