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Salvage Ovarian FANG™ Vaccino + Bevacizumab

15 ottobre 2021 aggiornato da: Gradalis, Inc.

Sperimentazione di fase II dell'adiuvante Bi-shRNAfurin e del vaccino contro le cellule tumorali autologhe potenziate da GMCSF (FANG™) integrato con Bevacizumab per pazienti con carcinoma ovarico ricorrente/refrattario che partecipano allo studio CL-PTL 105

Si tratta di uno studio di Fase II sul vaccino autologo a cellule tumorali Vigil™ integrato con bevacizumab. Tutti i pazienti avranno preparato e conservato Vigil™ dall'iniziale debulking chirurgico primario. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità riceveranno Vigil™ 1,0 x 10e7 cellule/iniezione intradermica una volta ogni 4 settimane e bevacizumab 10 mg/kg per via endovenosa ogni 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma ovarico papillare sieroso o endometrioide confermato istologicamente.
  2. Precedente randomizzazione al protocollo Gradalis, Inc. CL-PTL 105; braccio di osservazione (Gruppo B) o pazienti con vaccino preparato per CLPTL 105 ma non altrimenti qualificato.
  3. Malattia ricorrente resistente/refrattaria al cisplatino (definita come la comparsa di qualsiasi lesione misurabile o valutabile o come livelli asintomatici di CA-125 superiori a 100 u/mL a due misurazioni consecutive senza terapia intermedia.
  4. Produzione riuscita di 4 fiale di vaccino Vigil™.
  5. Recuperato da tutte le tossicità clinicamente rilevanti correlate a terapie precedenti.
  6. ECOG PS 0-2 prima della somministrazione del vaccino Vigil™.

  7. Normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:

    1. Conta assoluta dei granulociti ≥1.500/mm3
    2. Conta linfocitaria assoluta ≥ 200/mm3
    3. Piastrine ≥100.000/mm3
    4. Bilirubina totale ≤1,5 ​​x ULN
    5. AST(SGOT)/ALT(SGPT)/fosfatasi alcalina ≤2,5 x ULN
    6. Creatinina <1,5 mg/dL
    7. EUR < 1,5
  8. La pressione arteriosa di base deve essere inferiore a 140/90
  9. Rapporto proteine ​​urinarie/creatinina < 1,0 mg/dL.
  10. I pazienti devono interrompere tutti i farmaci "statine" per ≥ 2 settimane prima dell'inizio della terapia.
  11. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un protocollo informato scritto di consenso specifico.

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia che coinvolge anestesia generale, chemioterapia, radioterapia, terapia steroidea o immunoterapia entro 4 settimane prima della vaccinazione. Chemioterapia entro 3 settimane prima della vaccinazione. Terapia steroidea entro 1 settimana prima della vaccinazione.
  2. Chirurgia maggiore entro 6 settimane o chirurgia minore entro 2 settimane dall'assunzione di bevacizumab.
  3. Il paziente non deve aver ricevuto altri agenti sperimentali nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio.
  4. Pazienti che richiedono idratazione parenterale della nutrizione e hanno evidenza di parziale ostruzione intestinale o perforazione.
  5. Pazienti con storia di metastasi cerebrali.
  6. Pazienti con malattia polmonare compromessa.
  7. Sono consentiti steroidi sistemici concomitanti a breve termine (<30 giorni) ≤ 0,25 mg/kg di prednisone al giorno (massimo 7,5 mg/giorno) e broncodilatatori (steroidi per via inalatoria); sono esclusi altri regimi a base di steroidi e/o immunosoppressori.
  8. Precedente splenectomia.
  9. Precedenti tumori maligni (esclusi carcinomi non melanoma della pelle e carcinoma in situ della cervice) a meno che non siano in remissione da ≥ 2 anni.
  10. Sarcoma di Kaposi.
  11. Pazienti con sanguinamento attivo o condizioni patologiche che comportano un alto rischio di sanguinamento come un disturbo emorragico noto, coagulopatia o tumore che coinvolge i principali vasi sanguigni.
  12. Storia di ictus/attacco ischemico transitorio
  13. Uso della diatesi sanguinante
  14. Uso di anticoagulanti

  15. Pazienti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa, inclusa una delle seguenti:

    1. Anomalie significative della conduzione cardiaca (per es., intervallo PR > 0,24 sec o blocco AV di secondo o terzo grado.
    2. Ipertensione incontrollata, definita come pressione arteriosa sistolica (PA) > 150 mm Hg o pressione diastolica > 90 mm Hg.
    3. Infarto del miocardio, aritmia cardiaca o angina instabile negli ultimi 6 mesi.
    4. Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association.
    5. Grave aritmia cardiaca che richiede farmaci.
    6. Malattia vascolare periferica di grado II o superiore eccetto episodi di ischemia < 24 ore di indurimento gestiti non chirurgicamente e senza deficit permanente
    7. Storia di incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi.
    8. Nessuna lesione traumatica significativa negli ultimi 28 giorni.
  16. Infezione incontrollata o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio.
  17. Pazienti con HIV noto.
  18. Pazienti con infezione cronica da epatite B e C.
  19. Pazienti con malattie autoimmuni non controllate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino Vigil™
I pazienti riceveranno 1,0 x 10e7 cellule tramite iniezione intradermica un giorno per ciclo per un massimo di 12 dosi purché sia ​​disponibile materiale sufficiente e il soggetto sia clinicamente stabile. Inoltre, i pazienti riceveranno bevacizumab 10 mg/kg per via endovenosa (prima della somministrazione di Vigil™) ogni 2 settimane (4 settimane=1 ciclo).
Biologico: Vaccino Vigil™
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità riceveranno il vaccino Autologous Vigil™ che sarà fornito da Gradalis, Inc. I pazienti riceveranno 1,0 x 10e7 cellule tramite iniezione intradermica un giorno per ciclo per un massimo di 12 dosi purché sia ​​disponibile materiale sufficiente e il soggetto sia clinicamente stabile. Inoltre, i pazienti riceveranno bevacizumab 10 mg/kg per via endovenosa (prima della somministrazione di Vigil™) ogni 2 settimane (4 settimane=1 ciclo).
Altri nomi:
  • precedentemente noto come FANG™
  • bi-shRNA furin e vaccino contro cellule tumorali autologhe aumentate GMCSF
Droga: Bevacizumab
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità riceveranno bevacizumab 10 mg/kg per via endovenosa ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • VEGF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La risposta sarà valutata utilizzando la linea guida rivista Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Fino a 12 mesi
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo alla progressione (TTP) dopo bevacizumab integrato con il vaccino Vigil in pazienti che non hanno superato lo standard di cura nello studio CL-PTL 105 o in quelli non altrimenti idonei dopo la produzione del vaccino. Questo sarà misurato dalla data di inizio del trattamento (data della prima dose) alla data in cui il paziente viene registrato per la prima volta come affetto da recidiva della malattia (anche se il paziente ha interrotto il trattamento a causa della tossicità) o alla data di morte se il paziente muore a causa di qualsiasi causa prima della progressione.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti vivi
Lasso di tempo: 24 mesi
Lo stato di sopravvivenza dei pazienti dopo il trattamento è stato determinato seguendo questi pazienti fino a 24 mesi.
24 mesi
Spot immunosorbente legato all'enzima (ELISPOT)
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (30 giorni dopo l'ultima dose) fino a 12 mesi
Determinare se i soggetti avranno una risposta immunitaria positiva (definita come >10 ELISPOTS rispetto al basale) a Vigil. Il sangue è stato raccolto per confrontare i risultati ELISPOT dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Basale, fine del trattamento (30 giorni dopo l'ultima dose) fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gradalis, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-PTL 112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico in stadio IV

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