Salvage Ovarian FANG™-Impfstoff + Bevacizumab

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigter papillärer seröser oder endometrioider Eierstockkrebs.
2. Vorherige Randomisierung nach Protokoll CL-PTL 105 von Gradalis, Inc.; Beobachtungsarm (Gruppe B) oder Patienten mit Impfstoff, der für CLPTL 105 vorbereitet, aber anderweitig nicht qualifiziert ist.
3. Wiederkehrende Cisplatin-resistente/refraktäre Erkrankung (definiert als das Auftreten einer messbaren oder auswertbaren Läsion oder als asymptomatische CA-125-Spiegel von mehr als 100 u/ml bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen ohne dazwischenliegende Therapie.
4. Erfolgreiche Herstellung von 4 Fläschchen des Vigil™-Impfstoffs.
5. Von allen klinisch relevanten Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Therapien erholt.
6. ECOG PS 0-2 vor der Verabreichung des Vigil™-Impfstoffs.

7. Normale Organ- und Markfunktion wie unten definiert:

   1. Absolute Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm3
   2. Absolute Lymphozytenzahl ≥ 200/mm3
   3. Blutplättchen ≥100.000/mm3
   4. Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​x ULN
   5. AST(SGOT)/ALT(SGPT)/alkalische Phosphatase ≤2,5 x ULN
   6. Kreatinin <1,5 mg/dl
   7. INR < 1,5
8. Der Ausgangsblutdruck muss unter 140/90 liegen
9. Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin < 1,0 mg/dL.
10. Die Patienten müssen vor Beginn der Therapie für ≥ 2 Wochen von allen „Statin“-Medikamenten abgesetzt werden.
11. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches, informiertes, protokollspezifisches Einverständnis zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Operation mit Allgemeinanästhesie, Chemotherapie, Strahlentherapie, Steroidtherapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung. Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen vor der Impfung. Steroidtherapie innerhalb von 1 Woche vor der Impfung.
2. Größere Operation innerhalb von 6 Wochen oder kleinere Operation innerhalb von 2 Wochen nach Erhalt von Bevacizumab.
3. Der Patient darf innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt keine anderen Prüfsubstanzen erhalten haben.
4. Patienten, die eine parenterale Flüssigkeitszufuhr benötigen und Anzeichen für einen teilweisen Darmverschluss oder eine Perforation aufweisen.
5. Patienten mit Hirnmetastasen in der Vorgeschichte.
6. Patienten mit beeinträchtigter Lungenerkrankung.
7. Kurzfristige (< 30 Tage) gleichzeitige systemische Steroide ≤ 0,25 mg/kg Prednison pro Tag (maximal 7,5 mg/Tag) und Bronchodilatatoren (inhalative Steroide) sind zulässig; andere Steroidregime und/oder Immunsuppressiva sind ausgeschlossen.
8. Vorherige Splenektomie.
9. Frühere Malignität (ausgenommen Nicht-Melanom-Karzinome der Haut und Karzinome in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn, sie befinden sich seit ≥ 2 Jahren in Remission.
10. Kaposi-Sarkom.
11. Patienten mit aktiver Blutung oder pathologischen Zuständen, die ein hohes Blutungsrisiko bergen, wie z. B. eine bekannte Blutungsstörung, Koagulopathie oder ein Tumor, der große Blutgefäße betrifft.
12. Vorgeschichte von Schlaganfall/transienter ischämischer Attacke
13. Anwendung der Blutungsdiathese
14. Verwendung von Antikoagulantien

15. Patienten mit klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    1. Signifikante Reizleitungsstörungen des Herzens (z. B. PR-Intervall > 0,24 Sek. oder AV-Block zweiten oder dritten Grades).
    2. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck (BD) > 150 mm Hg oder diastolischer BD > 90 mm Hg.
    3. Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate.
    4. Grad II oder höher der kongestiven Herzinsuffizienz der New York Heart Association.
    5. Schwere Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern.
    6. Periphere Gefäßerkrankung Grad II oder höher mit Ausnahme von Ischämie-Episoden < 24 Stunden Verhärtung, die nicht chirurgisch und ohne dauerhaftes Defizit behandelt werden
    7. Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls innerhalb der letzten 6 Monate.
    8. Keine signifikante traumatische Verletzung innerhalb der letzten 28 Tage.
16. Unkontrollierte Infektion oder psychiatrische Erkrankung/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
17. Patienten mit bekannter HIV-Infektion.
18. Patienten mit chronischer Hepatitis B- und C-Infektion.
19. Patienten mit unkontrollierten Autoimmunerkrankungen.