Salvage Ovarian FANG™ 백신 + 베바시주맙

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 유두상 장액성 또는 자궁내막양 난소암.
2. Gradalis, Inc. 프로토콜 CL-PTL 105에 대한 이전 무작위화; 관찰 부문(그룹 B) 또는 CLPTL 105에 대해 준비되었지만 달리 자격이 없는 환자.
3. 재발성 시스플라티늄 내성/불응성 질환(측정 가능하거나 평가 가능한 병변의 출현 또는 개입 요법 없이 두 번의 연속 측정에서 100 u/mL보다 큰 무증상 CA-125 수준으로 정의됨).
4. Vigil™ 백신 바이알 4개를 성공적으로 제조했습니다.
5. 이전 요법과 관련된 모든 임상 관련 독성으로부터 회복됨.
6. Vigil™ 백신 투여 전 ECOG PS 0-2.

7. 아래에 정의된 바와 같은 정상적인 장기 및 골수 기능:

   1. 절대 과립구 수 ≥1,500/mm3
   2. 절대 림프구 수 ≥ 200/mm3
   3. 혈소판 ≥100,000/mm3
   4. 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN
   5. AST(SGOT)/ALT(SGPT)/알칼리성 포스파타제 ≤2.5 x ULN
   6. 크레아티닌 <1.5mg/dL
   7. INR < 1.5
8. 기준 혈압은 140/90 미만이어야 합니다.
9. 소변 단백질 대 크레아티닌 비율 < 1.0 mg/dL.
10. 환자는 치료 시작 전 ≥ 2주 동안 모든 "스타틴" 약물을 중단해야 합니다.
11. 서면 정보 프로토콜 특정 동의를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

1. 예방 접종 전 4주 이내에 전신 마취, 화학 요법, 방사선 요법, 스테로이드 요법 또는 면역 요법을 포함하는 수술. 백신 접종 전 3주 이내에 화학 요법. 백신 접종 전 1주일 이내에 스테로이드 치료를 합니다.
2. 베바시주맙을 투여받은 후 6주 이내의 대수술 또는 2주 이내의 경미한 수술.
3. 환자는 연구 시작 전 4주 이내에 다른 조사용 제제를 투여받지 않았어야 합니다.
4. 영양의 비경구 수분 공급이 필요하고 부분적인 장 폐쇄 또는 천공의 증거가 있는 환자.
5. 뇌전이 병력이 있는 환자.
6. 손상된 폐 질환이 있는 환자.
7. 단기(<30일) 병용 전신 스테로이드 ≤ 0.25mg/kg/일(최대 7.5mg/일) 및 기관지확장제(흡입 스테로이드)가 허용됩니다. 다른 스테로이드 요법 및/또는 면역억제제는 제외됩니다.
8. 사전 비장 절제술.
9. 이전 악성 종양(피부의 비흑색종 암종 및 제자리 자궁경부 암종 제외)이 2년 이상 차도 상태가 아닌 경우.
10. 카포시 육종.
11. 활성 출혈 또는 알려진 출혈 장애, 응고 병증 또는 주요 혈관을 포함하는 종양과 같이 출혈 위험이 높은 병리학적 상태가 있는 환자.
12. 뇌졸중/일과성 허혈 발작의 병력
13. 출혈 체질의 사용
14. 항응고제 사용

15. 다음 중 하나를 포함하여 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자:

    1. 심각한 심장 전도 이상(예: PR 간격 > 0.24초 또는 2도 또는 3도 AV 블록.
    2. 수축기 혈압(BP) > 150mmHg 또는 이완기 혈압 > 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
    3. 지난 6개월 이내에 심근 경색, 심장 부정맥 또는 불안정 협심증.
    4. New York Heart Association 등급 II 이상의 울혈성 심부전.
    5. 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥.
    6. 24시간 미만 경결 허혈 에피소드를 제외한 등급 II 이상의 말초혈관 질환
    7. 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고의 병력.
    8. 지난 28일 동안 심각한 외상이 없었습니다.
16. 제어되지 않은 감염 또는 정신 질환/연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황.
17. 알려진 HIV 환자.
18. 만성 B형 및 C형 간염 감염 환자.
19. 조절되지 않는 자가면역질환 환자.