En utprøving av høy- og lavtrykksnivåinnstillinger på en programmerbar ventrikuloperitoneal shuntventil for idiopatisk normaltrykkhydrocephalus

Idiopatisk normaltrykkshydrocephalus (INPH) er preget av en klinisk triade av symptomer: gangforstyrrelse, urininkontinens og kognitiv svikt. INPH utvikler seg vanligvis blant eldre og deler noen symptomer med andre nevrologiske lidelser. Generelt vil 60-70 % av pasientene med den komplette kliniske triaden og tegn på hydrocephalus på CT/MR forbedre seg etter cerebrospinalvæske-shunting (CSF). Implantasjon av en shunt medfører imidlertid komplikasjoner som infeksjon, obstruksjon, underdrenering og overdrenering. Den kumulative komplikasjonsraten og revisjonsfrekvensen er estimert til å være 35-80 % blant voksne. Det engelske shuntregisteret beskrev en total forekomst av underdrenering på 52 %, og studier har resultert i forekomster av overdrenering mellom 2 og 21 %. Børgesen hevder at 80 % av komplikasjonene ved shunting for INPH er relatert til overdrenering. Overdrenering kan føre til lavt intrakranielt trykksyndrom og subdural effusjon (SDE). Lavt intrakranielt trykk-syndrom er preget av ortostatisk hodepine og noen ganger kvalme, oppkast, døsighet, diplopi, blikkparese og synsfeil. Siden INPH-pasienter ofte er eldre pasienter med samtidig hjerneatrofi og normalt CSF-trykk, er de spesielt utsatt for å utvikle tegn og symptomer på overdrenering.

Overdrenering kan forhindres eller behandles ved å implantere en anti-hevertanordning (ASD) eller endre åpningstrykket til ventilen (OPV). Ulike ASD-er har blitt utviklet siden den første publikasjonen i 1973. De har det til felles at lumen i kateteret er lukket under påvirkning av et negativt hydrostatisk trykk på nivået av ASD. Den optimale ventilinnstillingen for behandling av INPH er fortsatt gjenstand for kontrovers. Dilemmaet hos INPH-pasienter er at lav OPV kan føre til overdreneringsrelaterte symptomer. En høy ventilinnstilling kan føre til underdrenasje og pasienten går glipp av sjansen for maksimal forbedring.

Studier som undersøker om man skal bruke en lav eller høy OPV har vært motstridende så langt.

Etter randomisering utføres baseline primære og sekundære resultatmålsvurderinger preoperativt. Innen 24 timer etter shunting utføres hodeskalle, thorax og abdominal røntgenbilder for å bekrefte enhetens tilkoblinger og posisjon. Oppfølgingsbesøk etter 1, 3 og 9 måneder inkluderer alle primære og sekundære utfallsvurderinger. Alle målinger gjøres av en forskningsassistent som besøker de deltakende sykehusene for å forhindre inter-observatørvariasjon. Studieslutt for hver pasient er definert som å fullføre 9 måneders besøk eller død, påvisning av SDE på CT, eller shuntfjerning eller revisjon på grunn av infeksjon eller dysfunksjon.

PL i gruppe 1 (kontrollgruppe) tillates økt til en høyere innstilling når en SDE oppdages. Pasienten når dermed studieslutt, og behandlende lege står fritt til å bestemme hvordan PL skal håndteres. 9 måneders oppfølging oppnås fortsatt. PL i gruppe 2 er forhåndsinnstilt til høyeste PL og senkes til slutt 1 trinn ved hvert oppfølgingsbesøk når den modifiserte mini mentale tilstanden (3MS) eller gangskåren ikke økes ≥ 15 % forutsatt at ingen SDE er synlig på en ny CT skanning. De 15 % regnes som minimumsprosenten for pålitelig å bestemme forbedring.