Próba ustawienia wysokiego i niskiego poziomu ciśnienia na programowalnym zaworze bocznikowym komorowo-otrzewnowym w przypadku idiopatycznego wodogłowia normalnego ciśnienia

Idiopatyczne wodogłowie normalnego ciśnienia (INPH) charakteryzuje się kliniczną triadą objawów: zaburzeniami chodu, nietrzymaniem moczu i zaburzeniami funkcji poznawczych. INPH zwykle rozwija się u osób starszych i ma pewne objawy wspólne z innymi zaburzeniami neurologicznymi. Ogólnie rzecz biorąc, u 60-70% pacjentów z kompletną triadą kliniczną i objawami wodogłowia w badaniu CT/MRI nastąpi poprawa po przetoczeniu płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF). Wszczepienie zastawki wiąże się jednak z powikłaniami, takimi jak infekcja, niedrożność, niedostateczny i nadmierny drenaż. Skumulowany odsetek powikłań i odsetek rewizji szacuje się na 35-80% wśród dorosłych. Angielski rejestr boczników opisał ogólną częstość występowania niedostatecznego drenażu na poziomie 52%, a badania wykazały częstość występowania nadmiernego drenażu między 2 a 21%. Børgesen twierdzi, że 80% powikłań przetaczania INPH jest związanych z nadmiernym drenażem. Nadmierny drenaż może prowadzić do zespołu niskiego ciśnienia wewnątrzczaszkowego i wysięku podtwardówkowego (SDE). Zespół niskiego ciśnienia wewnątrzczaszkowego charakteryzuje się ortostatycznymi bólami głowy, a czasem nudnościami, wymiotami, sennością, podwójnym widzeniem, porażeniem wzroku skierowanym w górę i wadami wzroku. Ponieważ pacjenci z INPH to często pacjenci w podeszłym wieku z towarzyszącym zanikiem mózgu i prawidłowym ciśnieniem w płynie mózgowo-rdzeniowym, są oni szczególnie narażeni na wystąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych nadmiernego drenażu.

Nadmiernemu drenażowi można zapobiegać lub leczyć, wszczepiając urządzenie zapobiegające syfonowaniu (ASD) lub zmieniając ciśnienie otwarcia zaworu (OPV). Różne ASD zostały opracowane od pierwszej publikacji w 1973 roku. Łączy je to, że światło cewnika zamyka się pod wpływem ujemnego ciśnienia hydrostatycznego na poziomie ASD. Optymalne ustawienie zastawki w leczeniu INPH jest nadal przedmiotem kontrowersji. Dylemat u pacjentów z INPH polega na tym, że niski OPV może prowadzić do objawów związanych z nadmiernym drenażem. Wysokie ustawienie zastawki może prowadzić do niedostatecznego drenażu i pacjent traci szansę na maksymalną poprawę.

Badania sprawdzające, czy stosować niski czy wysoki OPV, były jak dotąd sprzeczne.

Po randomizacji, przed operacją przeprowadza się podstawowe oceny podstawowych i drugorzędowych wyników leczenia. W ciągu 24 godzin od przetoczenia wykonuje się zdjęcia rentgenowskie czaszki, klatki piersiowej i jamy brzusznej w celu sprawdzenia połączeń i pozycji urządzenia. Wizyty kontrolne po 1, 3 i 9 miesiącach obejmują wszystkie podstawowe i dodatkowe oceny wyników. Wszystkie pomiary są wykonywane przez asystenta badawczego, który odwiedza uczestniczące szpitale, aby zapobiec wahaniom między obserwatorami. Koniec badania dla każdego pacjenta definiuje się jako ukończenie 9-miesięcznej wizyty lub zgon, wykrycie SDE w tomografii komputerowej lub usunięcie lub rewizję zastawki z powodu infekcji lub dysfunkcji.

PL w grupie 1 (grupa kontrolna) może zostać zwiększona do wyższego ustawienia po wykryciu SDE. W ten sposób pacjent kończy badanie, a lekarz prowadzący może swobodnie decydować, jak postępować z PL. Nadal uzyskuje się 9-miesięczną obserwację. PL w grupie 2 jest wstępnie ustawiony na najwyższym PL i ostatecznie obniżany o 1 stopień podczas każdej wizyty kontrolnej, gdy zmodyfikowany minimalny stan psychiczny (3MS) lub wynik chodu nie zwiększają się o ≥ 15%, pod warunkiem, że na nowym tomografii komputerowej nie widać SDE skanowanie. 15% jest uważane za minimalny procent, aby wiarygodnie określić poprawę.