Een proef met hoge en lage drukniveau-instellingen op een programmeerbare ventriculoperitoneale shuntklep voor idiopathische normale druk hydrocephalus

Idiopathische hydrocephalus onder normale druk (INPH) wordt gekenmerkt door een klinische triade van symptomen: loopstoornis, urine-incontinentie en cognitieve stoornissen. INPH ontwikkelt zich meestal bij ouderen en deelt sommige symptomen met andere neurologische aandoeningen. Over het algemeen zal 60-70% van de patiënten met de volledige klinische triade en tekenen van hydrocephalus op CT/MRI verbeteren na shunting van cerebrospinale vloeistof (CSF). Implantatie van een shunt brengt echter complicaties met zich mee, zoals infectie, obstructie, onderdrainage en overdrainage. Het cumulatieve complicatiepercentage en revisiepercentage wordt geschat op 35-80% bij volwassenen. Het Engelse shuntregister beschreef een totale incidentie van onderdrainage van 52%, en studies hebben geresulteerd in incidenties van overdrainage tussen 2 en 21%. Børgesen beweert dat 80% van de complicaties van rangeren voor INPH verband houden met overdrainage. Overdrainage kan leiden tot lage intracraniale druksyndroom en subdurale effusies (SDE). Lage intracraniale druksyndroom wordt gekenmerkt door orthostatische hoofdpijn en soms misselijkheid, braken, slaperigheid, diplopie, verlamming van de opwaartse blik en visuele defecten. Aangezien INPH-patiënten vaak oudere patiënten zijn met gelijktijdige hersenatrofie en normale CSF-druk, lopen ze een bijzonder risico op het ontwikkelen van tekenen en symptomen van overdrainage.

Overdrainage kan worden voorkomen of behandeld door een antisifonapparaat (ASD) te implanteren of door de openingsdruk van de klep (OPV) te wijzigen. Sinds de eerste publicatie in 1973 zijn er verschillende ASS's ontwikkeld. Ze hebben gemeen dat het lumen van de katheter wordt afgesloten onder invloed van een negatieve hydrostatische druk ter hoogte van de ASD. De optimale klepinstelling voor de behandeling van INPH is nog steeds onderwerp van controverse. Het dilemma bij INPH-patiënten is dat een lage OPV kan leiden tot symptomen die verband houden met overdrainage. Een hoge klepstand kan leiden tot onderdrainage en de patiënt mist de kans op maximale verbetering.

Studies die onderzoeken of een lage of hoge OPV moet worden gebruikt, zijn tot nu toe tegenstrijdig geweest.

Na randomisatie worden preoperatief basislijnbeoordelingen van primaire en secundaire uitkomstmaten uitgevoerd. Binnen 24 uur na het rangeren worden röntgenfoto's van de schedel, de borstkas en de buik gemaakt om de verbindingen en positie van het apparaat te verifiëren. Vervolgbezoeken na 1, 3 en 9 maanden omvatten alle primaire en secundaire uitkomstbeoordelingen. Alle metingen worden gedaan door een onderzoeksassistent die de deelnemende ziekenhuizen bezoekt om variatie tussen waarnemers te voorkomen. Einde van de studie voor elke patiënt wordt gedefinieerd als het voltooien van het bezoek van 9 maanden of overlijden, detectie van SDE op CT, of shuntverwijdering of -revisie als gevolg van infectie of disfunctie.

De PL in Groep 1 (controlegroep) mag verhoogd worden naar een hogere instelling wanneer er een SDE wordt geconstateerd. De patiënt bereikt daarmee het einde van de studie en de behandelend arts is vrij om te beslissen hoe hij met de PL omgaat. De follow-up na 9 maanden wordt nog steeds verkregen. De PL in groep 2 is vooraf ingesteld op de hoogste PL en wordt uiteindelijk met 1 stap verlaagd bij elk vervolgbezoek wanneer de gemodificeerde mini-mentale toestand (3MS) of de gangscore niet ≥ 15% is verhoogd, op voorwaarde dat er geen SDE zichtbaar is op een nieuwe CT scannen. De 15% wordt beschouwd als het minimumpercentage om op betrouwbare wijze verbetering vast te stellen.