Un essai de réglages de niveau de pression haute et basse sur une valve de dérivation ventriculopéritonéale programmable pour l'hydrocéphalie à pression normale idiopathique

L'hydrocéphalie à pression normale idiopathique (INPH) est caractérisée par une triade clinique de symptômes : troubles de la marche, incontinence urinaire et troubles cognitifs. L'INPH se développe généralement chez les personnes âgées et partage certains symptômes avec d'autres troubles neurologiques. En général, 60 à 70 % des patients présentant la triade clinique complète et des signes d'hydrocéphalie au scanner/IRM s'amélioreront après un shunt de liquide céphalo-rachidien (LCR). L'implantation d'un shunt entraîne cependant des complications telles qu'une infection, une obstruction, un sous-drainage et un surdrainage. Le taux cumulé de complications et le taux de révision sont estimés à 35-80 % chez les adultes. Le registre des shunts d'Angleterre a décrit une incidence globale de sous-drainage de 52 %, et des études ont abouti à des incidences de surdrainage comprises entre 2 et 21 %. Børgesen affirme que 80 % des complications du shunt pour l'INPH sont liées au surdrainage. Un drainage excessif peut entraîner un syndrome de basse pression intracrânienne et des épanchements sous-duraux (SDE). Le syndrome de basse pression intracrânienne se caractérise par des céphalées orthostatiques et parfois des nausées, des vomissements, une somnolence, une diplopie, une paralysie du regard vers le haut et des défauts visuels. Comme les patients INPH sont souvent des patients âgés avec une atrophie cérébrale concomitante et une pression normale du LCR, ils sont particulièrement à risque de développer des signes et des symptômes de surdrainage.

Le surdrainage peut être prévenu ou traité en implantant un dispositif anti-siphon (ASD) ou en modifiant la pression d'ouverture de la valve (OPV). Différents ASD ont été développés depuis la première publication en 1973. Ils ont en commun que la lumière du cathéter est fermée sous l'influence d'une pression hydrostatique négative au niveau de l'ASD. Le réglage optimal de la valve pour le traitement de l'INPH fait toujours l'objet de controverses. Le dilemme chez les patients INPH est qu'un VPO faible peut entraîner des symptômes liés au surdrainage. Un réglage élevé de la valve peut entraîner un sous-drainage et le patient rate la chance d'une amélioration maximale.

Les études examinant l'opportunité d'utiliser un VPO faible ou élevé ont été jusqu'à présent contradictoires.

Après la randomisation, des évaluations de base des critères de jugement primaires et secondaires sont effectuées en préopératoire. Dans les 24 heures suivant le shunt, des radiographies du crâne, du thorax et de l'abdomen sont effectuées pour vérifier les connexions et la position de l'appareil. Les visites de suivi à 1, 3 et 9 mois comprennent toutes les évaluations des résultats primaires et secondaires. Toutes les mesures sont effectuées par un assistant de recherche qui se rend dans les hôpitaux participants pour éviter les variations inter-observateurs. La fin de l'étude pour chaque patient est définie comme l'achèvement de la visite de 9 mois ou le décès, la détection d'un SDE au scanner, ou le retrait du shunt ou la révision en raison d'une infection ou d'un dysfonctionnement.

Le PL dans le groupe 1 (groupe de contrôle) peut être augmenté à un réglage supérieur lorsqu'un SDE est détecté. Le patient atteint ainsi la fin de l'étude et le médecin traitant est libre de décider comment gérer le PL. Le suivi à 9 mois est toujours obtenu. Le PL dans le groupe 2 est préréglé au PL le plus élevé et éventuellement abaissé d'un pas à chaque visite de suivi lorsque le mini état mental modifié (3MS) ou le score de marche n'est pas augmenté ≥ 15 % à condition qu'aucun SDE ne soit visible sur un nouveau CT analyse. Les 15 % sont considérés comme le pourcentage minimum pour déterminer de manière fiable l'amélioration.