Ett försök med hög- och lågtrycksnivåinställningar på en programmerbar ventrikuloperitoneal shuntventil för idiopatisk normaltryckshydrocephalus

Idiopatisk normaltryckshydrocefalus (INPH) kännetecknas av en klinisk triad av symtom: gångstörning, urininkontinens och kognitiv funktionsnedsättning. INPH utvecklas vanligtvis bland äldre och delar vissa symtom med andra neurologiska störningar. I allmänhet kommer 60-70 % av patienterna med den fullständiga kliniska triaden och tecken på hydrocefalus på CT/MRI att förbättras efter cerebrospinalvätska (CSF) shunting. Implantation av en shunt medför dock komplikationer som infektion, obstruktion, underdränage och överdränering. Den kumulativa komplikationsfrekvensen och revisionsfrekvensen uppskattas till 35-80 % bland vuxna. Det engelska shuntregistret beskrev en total förekomst av underdränage på 52 %, och studier har resulterat i frekvenser av överdränering mellan 2 och 21 %. Børgesen hävdar att 80 % av komplikationerna vid shuntning för INPH är relaterade till överdränering. Överdränering kan leda till lågt intrakraniellt trycksyndrom och subdurala utgjutningar (SDE). Lågt intrakraniellt trycksyndrom kännetecknas av ortostatisk huvudvärk och ibland illamående, kräkningar, dåsighet, dubbelsidighet, uppåtgående blickpares och synfel. Eftersom INPH-patienter ofta är äldre patienter med samtidig hjärnatrofi och normalt CSF-tryck är de särskilt utsatta för att utveckla tecken och symtom på överdränering.

Överdränering kan förhindras eller behandlas genom att implantera en anti-hävertanordning (ASD) eller ändra ventilens öppningstryck (OPV). Olika ASD har utvecklats sedan den första publiceringen 1973. De har det gemensamt att kateterns lumen stängs under påverkan av ett negativt hydrostatiskt tryck i nivå med ASD. Den optimala ventilinställningen för behandling av INPH är fortfarande föremål för kontroverser. Dilemmat hos INPH-patienter är att en låg OPV kan leda till överdräneringsrelaterade symtom. En hög ventilinställning kan leda till underdränage och patienten missar chansen till maximal förbättring.

Studier som undersöker om man ska använda en låg eller hög OPV har hittills varit motsägelsefulla.

Efter randomisering utförs primära och sekundära resultatmåttsbedömningar vid baslinjen preoperativt. Inom 24 timmar efter shuntning görs skalle-, bröst- och bukröntgen för att verifiera enhetens anslutningar och position. Uppföljningsbesök efter 1, 3 och 9 månader inkluderar alla primära och sekundära resultatbedömningar. Alla mätningar görs av en forskningsassistent som besöker de deltagande sjukhusen för att förhindra variation mellan observatörer. Studieslutet för varje patient definieras som att slutföra det 9 månader långa besöket eller döden, upptäckt av SDE på CT, eller shuntborttagning eller revision på grund av infektion eller dysfunktion.

PL i grupp 1 (kontrollgrupp) tillåts ökas till en högre inställning när en SDE detekteras. Patienten når därmed studieslutet och den behandlande läkaren är fri att bestämma hur PL ska hanteras. 9-månadersuppföljningen erhålls fortfarande. PL i grupp 2 är förinställt på högsta PL och sänks så småningom 1 steg vid varje uppföljningsbesök när det modifierade minimentala tillståndet (3MS) eller gångpoängen inte ökar ≥ 15 % förutsatt att ingen SDE är synlig på en ny CT skanna. De 15 % anses vara den lägsta procentsatsen för att på ett tillförlitligt sätt fastställa förbättringen.