Испытание настроек высокого и низкого уровня давления на программируемом вентрикулоперитонеальном шунтирующем клапане для идиопатической гидроцефалии нормального давления

Идиопатическая нормотензивная гидроцефалия (ИНГГ) характеризуется клинической триадой симптомов: нарушением походки, недержанием мочи и когнитивными нарушениями. INPH обычно развивается у пожилых людей и имеет некоторые общие симптомы с другими неврологическими расстройствами. В целом, 60-70% пациентов с полной клинической триадой и признаками гидроцефалии на КТ/МРТ улучшаются после шунтирования спинномозговой жидкости (ЦСЖ). Однако имплантация шунта сопряжена с такими осложнениями, как инфекция, обструкция, недостаточное и чрезмерное дренирование. Кумулятивная частота осложнений и частота ревизий оценивается в 35-80% среди взрослых. В реестре шунтов Англии описана общая частота недостаточного дренирования в 52%, а исследования показали, что частота избыточного дренажа составляет от 2 до 21%. Børgesen утверждает, что 80% осложнений шунтирования при INPH связаны с чрезмерным дренированием. Чрезмерное дренирование может привести к синдрому низкого внутричерепного давления и субдуральному выпоту (СДЭ). Синдром низкого внутричерепного давления характеризуется ортостатическими головными болями, иногда тошнотой, рвотой, сонливостью, диплопией, параличом взора вверх и дефектами зрения. Поскольку пациенты с INPH часто являются пожилыми пациентами с сопутствующей атрофией головного мозга и нормальным давлением спинномозговой жидкости, они особенно подвержены риску развития признаков и симптомов гипердренажа.

Избыточное дренирование можно предотвратить или лечить путем имплантации антисифонного устройства (ASD) или изменения давления открытия клапана (OPV). Различные ASD были разработаны с момента первой публикации в 1973 году. Их объединяет то, что просвет катетера закрывается под действием отрицательного гидростатического давления на уровне ДМПП. Оптимальная настройка клапана для лечения INPH до сих пор остается предметом споров. Дилемма у пациентов с INPH заключается в том, что низкий уровень ОПВ может привести к симптомам, связанным с избыточным дренажем. Высокая настройка клапана может привести к недостаточному дренированию, и пациент упускает шанс на максимальное улучшение.

Исследования, изучающие, следует ли использовать низкий или высокий уровень ОПВ, до сих пор были противоречивыми.

После рандомизации перед операцией проводится оценка исходных первичных и вторичных исходов. В течение 24 часов после шунтирования делаются рентгенограммы черепа, грудной клетки и брюшной полости для проверки соединений и положения устройства. Последующие визиты через 1, 3 и 9 месяцев включают оценку всех первичных и вторичных результатов. Все измерения выполняются научным сотрудником, который посещает участвующие больницы, чтобы предотвратить различия между наблюдателями. Окончание исследования для каждого пациента определяется как завершение 9-месячного визита или смерть, обнаружение SDE на КТ, удаление или ревизия шунта из-за инфекции или дисфункции.

PL в группе 1 (контрольная группа) может быть увеличена до более высокого значения при обнаружении SDE. Таким образом, пациент достигает конца исследования, и лечащий врач свободен решать, как управлять PL. 9-месячное последующее наблюдение все еще получено. PL в группе 2 устанавливается на максимальное значение PL и в конечном итоге снижается на 1 ступень при каждом последующем посещении, если модифицированное минимальное психическое состояние (3MS) или оценка походки не увеличиваются ≥ 15% при условии, что SDE не визуализируется на новой КТ. сканирование. 15% считаются минимальным процентом, позволяющим надежно определить улучшение.