Ein Versuch mit hohen und niedrigen Druckpegeleinstellungen an einem programmierbaren ventrikuloperitonealen Shuntventil für idiopathischen Normaldruckhydrozephalus

Der idiopathische Normaldruckhydrozephalus (INPH) ist durch eine klinische Trias von Symptomen gekennzeichnet: Gangstörung, Harninkontinenz und kognitive Beeinträchtigung. INPH entwickelt sich typischerweise bei älteren Menschen und teilt einige Symptome mit anderen neurologischen Erkrankungen. Im Allgemeinen bessern sich 60–70 % der Patienten mit der vollständigen klinischen Trias und Anzeichen eines Hydrozephalus im CT/MRT nach einem Shunt mit Liquor cerebrospinalis (CSF). Die Implantation eines Shunts führt jedoch zu Komplikationen wie Infektion, Obstruktion, Unterdrainage und Überdrainage. Die kumulative Komplikations- und Revisionsrate wird bei Erwachsenen auf 35–80 % geschätzt. Das englische Shunt-Register beschrieb eine Gesamtinzidenz von Unterdrainage von 52 %, und Studien ergaben eine Inzidenz von Überdrainage zwischen 2 und 21 %. Børgesen behauptet, dass 80 % der Shunt-Komplikationen für INPH mit Überdrainage zusammenhängen. Eine Überdrainage kann zu einem niedrigen intrakraniellen Drucksyndrom und subduralen Ergüssen (SDE) führen. Das Syndrom mit niedrigem Hirndruck ist gekennzeichnet durch orthostatische Kopfschmerzen und manchmal Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Diplopie, Aufwärtsblicklähmung und Sehstörungen. Da es sich bei INPH-Patienten häufig um ältere Patienten mit begleitender Hirnatrophie und normalem Liquordruck handelt, sind sie besonders gefährdet, Anzeichen und Symptome einer Überdrainage zu entwickeln.

Eine Überdrainage kann verhindert oder behandelt werden, indem ein Anti-Siphon-Gerät (ASD) implantiert oder der Öffnungsdruck des Ventils (OPV) geändert wird. Seit der Erstveröffentlichung im Jahr 1973 wurden verschiedene ASDs entwickelt. Ihnen ist gemeinsam, dass das Lumen des Katheters unter Einwirkung eines negativen hydrostatischen Drucks auf Höhe des ASD geschlossen wird. Die optimale Ventileinstellung zur Behandlung von INPH wird noch immer kontrovers diskutiert. Das Dilemma bei INPH-Patienten besteht darin, dass ein niedriger OPV zu Überdrainage-bezogenen Symptomen führen kann. Eine hohe Ventileinstellung kann zu einer Unterdrainage führen und der Patient verpasst die Chance auf maximale Besserung.

Studien, die untersuchten, ob ein niedriger oder ein hoher OPV verwendet werden sollte, waren bisher widersprüchlich.

Nach der Randomisierung werden präoperativ grundlegende primäre und sekundäre Ergebnismessungen durchgeführt. Innerhalb von 24 Stunden nach dem Rangieren werden Schädel-, Thorax- und Abdominal-Röntgenaufnahmen gemacht, um die Geräteanschlüsse und -position zu überprüfen. Follow-up-Besuche nach 1, 3 und 9 Monaten umfassen alle primären und sekundären Ergebnisbewertungen. Alle Messungen werden von einem Forschungsassistenten durchgeführt, der die teilnehmenden Krankenhäuser besucht, um Abweichungen zwischen Beobachtern zu vermeiden. Das Studienende für jeden Patienten ist definiert als Abschluss des 9-Monats-Besuchs oder Tod, Erkennung von SDE im CT oder Entfernung oder Revision des Shunts aufgrund einer Infektion oder Funktionsstörung.

Der PL in Gruppe 1 (Kontrollgruppe) darf auf eine höhere Einstellung erhöht werden, wenn ein SDE erkannt wird. Damit erreicht der Patient das Studienende und der behandelnde Arzt kann frei entscheiden, wie er mit dem PL umgeht. Das 9-Monats-Follow-up wird noch erhalten. Der PL in Gruppe 2 ist auf den höchsten PL voreingestellt und wird schließlich bei jedem Nachsorgebesuch um 1 Stufe gesenkt, wenn der modifizierte minimale mentale Zustand (3MS) oder der Gait-Score nicht um ≥ 15 % erhöht wird, vorausgesetzt, dass auf einem neuen CT kein SDE sichtbar ist Scan. Die 15 % gelten als Mindestprozentsatz, um eine Verbesserung zuverlässig zu bestimmen.